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Device, Impotence, Mechanical/Hydraulic（FHW）
機械式・油圧式インポテンス治療機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.04.19
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分類情報
| Product Code | FHW |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Impotence, Mechanical/Hydraulic 機械式・油圧式インポテンス治療機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 876.3350 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | PMAs to be filed by 7/11/00 (65 FR 19658 (4/12/00)) PMAは2000年7月11日までに提出されること（65 FR 19658（2000年4月12日））。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は21 CFR 876.3350に規定される医療機器であり、米国ではクラスIIIに分類されています。クラスIIIは人の生命または健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される最も規制の厳しい区分であり、市販に先立って有効性と安全性を科学的に証明する市販前承認（PMA）の取得が求められます。上記の定義にある通り、この区分の機器については2000年7月11日までにPMA申請を提出することが求められていました。 米国市場での動向 PMA区分では本承認が1件、一部変更承認が72件承認されており、最新の判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計約38,200件で、死亡が9件、傷害が約34,700件、不具合が約3,400件と、傷害に関する報告が大半を占めており、直近5年でも約16,600件が報告されています（主な問題はFluid/Blood Leak〈体液・血液の漏れ〉、Mechanical Problem〈機械的な問題〉、Inflation Problem〈膨張の問題〉）。回収は累計20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが19件を占めています。直近5年の回収は18件、最新の回収開始は2023年3月で、主な根本原因はProcess change control（工程変更管理）、Process control（工程管理）、Component design/selection（部品設計・選定）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.3350 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JCW | Prosthesis, Penis, Inflatable 陰茎プロステーシス（膨張式） | III | 消化器・泌尿器科 | — | 127 | 2,828 | 19 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 機械式・水圧式植込み失禁器具クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1375-2023 FHW | クラス II | 2023.03.01 | Coloplast Manufacturing US, LLC | A decrease in wall thickness has the potential for a premature pump failure, compared to a pump with standard wall thickness, based on the number of interactions with the pump to inflate and deflate the penile prosthesis. | 対応中 |
| Z-1374-2023 FHW | クラス II | 2023.03.01 | Coloplast Manufacturing US, LLC | XXX | 対応中 |
| Z-1373-2023 FHW | クラス II | 2023.03.01 | Coloplast Manufacturing US, LLC | A decrease in wall thickness has the potential for a premature pump failure, compared to a pump with standard wall thickness, based on the number of interactions with the pump to inflate and deflate the penile prosthesis. | 対応中 |
| Z-1372-2023 FHW | クラス II | 2023.03.01 | Coloplast Manufacturing US, LLC | A decrease in wall thickness has the potential for a premature pump failure, compared to a pump with standard wall thickness, based on the number of interactions with the pump to inflate and deflate the penile prosthesis. | 対応中 |
| Z-1371-2023 FHW | クラス II | 2023.03.01 | Coloplast Manufacturing US, LLC | A decrease in wall thickness has the potential for a premature pump failure, compared to a pump with standard wall thickness, based on the number of interactions with the pump to inflate and deflate the penile prosthesis. | 対応中 |
| Z-1370-2023 FHW | クラス II | 2023.03.01 | Coloplast Manufacturing US, LLC | A decrease in wall thickness has the potential for a premature pump failure, compared to a pump with standard wall thickness, based on the number of interactions with the pump to inflate and deflate the penile prosthesis. | 対応中 |
| Z-1369-2023 FHW | クラス II | 2023.03.01 | Coloplast Manufacturing US, LLC | A decrease in wall thickness has the potential for a premature pump failure, compared to a pump with standard wall thickness, based on the number of interactions with the pump to inflate and deflate the penile prosthesis. | 対応中 |
| Z-1368-2023 FHW | クラス II | 2023.03.01 | Coloplast Manufacturing US, LLC | A decrease in wall thickness has the potential for a premature pump failure, compared to a pump with standard wall thickness, based on the number of interactions with the pump to inflate and deflate the penile prosthesis. | 対応中 |
| Z-1367-2023 FHW | クラス II | 2023.03.01 | Coloplast Manufacturing US, LLC | A decrease in wall thickness has the potential for a premature pump failure, compared to a pump with standard wall thickness, based on the number of interactions with the pump to inflate and deflate the penile prosthesis. | 対応中 |
| Z-1366-2023 FHW | クラス II | 2023.03.01 | Coloplast Manufacturing US, LLC | A decrease in wall thickness has the potential for a premature pump failure, compared to a pump with standard wall thickness, based on the number of interactions with the pump to inflate and deflate the penile prosthesis. | 対応中 |
| Z-1365-2023 FHW | クラス II | 2023.03.01 | Coloplast Manufacturing US, LLC | A decrease in wall thickness has the potential for a premature pump failure, compared to a pump with standard wall thickness, based on the number of interactions with the pump to inflate and deflate the penile prosthesis. | 対応中 |
| Z-1364-2023 FHW | クラス II | 2023.03.01 | Coloplast Manufacturing US, LLC | A decrease in wall thickness has the potential for a premature pump failure, compared to a pump with standard wall thickness, based on the number of interactions with the pump to inflate and deflate the penile prosthesis. | 対応中 |
| Z-1363-2023 FHW | クラス II | 2023.03.01 | Coloplast Manufacturing US, LLC | A decrease in wall thickness has the potential for a premature pump failure, compared to a pump with standard wall thickness, based on the number of interactions with the pump to inflate and deflate the penile prosthesis. | 対応中 |
| Z-1362-2023 FHW | クラス II | 2023.03.01 | Coloplast Manufacturing US, LLC | A decrease in wall thickness has the potential for a premature pump failure, compared to a pump with standard wall thickness, based on the number of interactions with the pump to inflate and deflate the penile prosthesis. | 対応中 |
| Z-1361-2023 FHW | クラス II | 2023.03.01 | Coloplast Manufacturing US, LLC | A decrease in wall thickness has the potential for a premature pump failure, compared to a pump with standard wall thickness, based on the number of interactions with the pump to inflate and deflate the penile prosthesis. | 対応中 |
| Z-1360-2023 FHW | クラス II | 2023.03.01 | Coloplast Manufacturing US, LLC | A decrease in wall thickness has the potential for a premature pump failure, compared to a pump with standard wall thickness, based on the number of interactions with the pump to inflate and deflate the penile prosthesis. | 対応中 |
| Z-1359-2023 FHW | クラス II | 2023.03.01 | Coloplast Manufacturing US, LLC | A decrease in wall thickness has the potential for a premature pump failure, compared to a pump with standard wall thickness, based on the number of interactions with the pump to inflate and deflate the penile prosthesis. | 対応中 |
| Z-0413-2022 FHW | クラス II | 2021.11.09 | Coloplast Manufacturing US, LLC | Product is mislabeled for size. | 終了 |
| Z-0488-2021 FHW | クラス II | 2020.10.23 | Coloplast Manufacturing US, LLC | Potential increased occurrence of pump fracture over the lifetime of the device. | 終了 |
| Z-0171-2010 FHW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 74 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P000006/S076 | Titan Inflatable Penile Prosthesis | Coloplast Corp. | 2026.08.13 |
| P000006/S074 | Titan Inflatable Penile Prosthesis | Coloplast Corp. | 2026.07.21 |
| P000006/S075 | Titan Inflatable Penile Prosthesis | Coloplast Corp. | 2026.07.20 |
| P000006/S072 | Titan Inflatable Penile Prosthesis (IPP) | Coloplast Corp. | 2026.06.02 |
| P000006/S071 | Titan Inflatable Penile Prosthesis | Coloplast Corp. | 2025.08.14 |
| P000006/S070 | Titan Inflatable Penile Prosthesis | Coloplast Corp. | 2025.05.28 |
| P000006/S069 | Titan Inflatable Penile Prosthesis (IPP) | Coloplast Corp. | 2024.10.02 |
| P000006/S068 | Titan Inflatable Penile Prosthesis (IPP) | Coloplast Corp. | 2024.07.09 |
| P000006/S067 | Titan Inflatable Penile Prosthesis (IPP) | Coloplast Corp. | 2024.02.05 |
| P000006/S064 | Titan Inflatable Penile Prosthesis (IPP) | Coloplast Corp. | 2023.03.03 |
| P000006/S066 | Titan Inflatable Penile Prosthesis (IPP) | Coloplast Corp. | 2023.02.15 |
| P000006/S065 | Titan Inflatable Penile Prosthesis (IPP) | Coloplast Corp. | 2023.01.12 |
| P000006/S063 | Titan Inflatable Penile Prosthesis (IPP) | Coloplast Corp. | 2022.12.01 |
| P000006/S062 | Titan Inflatable Penile Prosthesis (IPP) | Coloplast Corp. | 2022.08.24 |
| P000006/S061 | Titan Inflatable Penile Prosthesis (IPP) | Coloplast Corp. | 2022.04.15 |
| P000006/S060 | TITAN INFLATABLE PENILE PROSTHESIS | Coloplast Corp. | 2021.12.22 |
| P000006/S059 | Titan Inflatable Penile Prosthesis | Coloplast Corp. | 2021.01.08 |
| P000006/S058 | Titan Inflatable Penile Prosthesis | Coloplast Corp. | 2020.12.07 |
| P000006/S057 | Titan Inflatable Penile Prosthesis | Coloplast Corp. | 2020.10.01 |
| P000006/S054 | Titan Inflatable Penile Prosthesis (IPP) | Coloplast Corp. | 2020.07.10 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。