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Prosthesis, Penis, Inflatable（JCW）
陰茎プロステーシス（膨張式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.10.22
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分類情報
| Product Code | JCW |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Penis, Inflatable 陰茎プロステーシス（膨張式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 876.3350 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | PMAs to be filed by 7/11/00 (65 FR 19658 (4/12/00)) 市販前承認申請（PMA）は2000年7月11日までに提出されるものとする（65 FR 19658（2000年4月12日））。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品はクラスIIIに分類される医療機器であり、米国では市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは人体への侵襲性やリスクが高い機器に適用される区分であり、510(k)による市販前届出ではなく、より厳格な安全性・有効性データの提出が求められるPMAの対象となります。 米国市場での動向 PMAでは本承認が1件、一部変更承認が126件累積しており、直近では2026年5月に判定が行われています。不具合報告は累計約2,800件で、大半が傷害（約2,600件）であり、死亡報告は1件、不具合（Malfunction）は約190件となっています。主な問題としてはMechanical Problem、Inflation Problem、Material Puncture/Holeが挙げられています。回収は累計19件で、クラスIIが11件、直近5年では7件発生しており、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.3350 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FHW | Device, Impotence, Mechanical/Hydraulic 機械式・油圧式インポテンス治療機器 | III | 消化器・泌尿器科 | — | 74 | 38,359 | 20 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工陰茎クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | ロッド型人工陰茎クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 体内用失禁補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 人工指関節クラスⅢ | 11 | 6 | 3.16 億円/年 | +79.0% | 6.32 万円/個 | 31.8% |
| 5 | 整形用品 | 尿道用チューブ補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0144-2026 JCW | クラス II | 2025.09.11 | Boston Scientific Corporation | The potential for devices to experience inflation and/or deflation performance issues or difficulties. | 対応中 |
| Z-0143-2026 JCW | クラス II | 2025.09.11 | Boston Scientific Corporation | The potential for devices to experience inflation and/or deflation performance issues or difficulties. | 対応中 |
| Z-0142-2026 JCW | クラス II | 2025.09.11 | Boston Scientific Corporation | The potential for devices to experience inflation and/or deflation performance issues or difficulties. | 対応中 |
| Z-0141-2026 JCW | クラス II | 2025.09.11 | Boston Scientific Corporation | The potential for devices to experience inflation and/or deflation performance issues or difficulties. | 対応中 |
| Z-0140-2026 JCW | クラス II | 2025.09.11 | Boston Scientific Corporation | The potential for devices to experience inflation and/or deflation performance issues or difficulties. | 対応中 |
| Z-0139-2026 JCW | クラス II | 2025.09.11 | Boston Scientific Corporation | The potential for devices to experience inflation and/or deflation performance issues or difficulties. | 対応中 |
| Z-0138-2026 JCW | クラス II | 2025.09.11 | Boston Scientific Corporation | The potential for devices to experience inflation and/or deflation performance issues or difficulties. | 対応中 |
| Z-1433-2021 JCW | クラス II | 2021.03.26 | Boston Scientific Corporation | An AMS 700 100 mL Spherical Reservoir with InhibiZone was incorrectly labeled as a 100 mL Conceal Reservoir with InhibiZone. | 終了 |
| Z-0427-2021 JCW | クラス II | 2020.09.24 | Boston Scientific Corporation | The recalling firm has observed an increase in complaints of problems encountered during the initial activation of the device in which the patient and/or the physician is unable or has difficulty activating the pump in order to achieve cylinder inflation. | 対応中 |
| Z-2045-2020 JCW | クラス II | 2019.12.17 | Boston Scientific Corporation | A labeling discrepancy incorrectly labeled AMS 700 100mL Conceal Low Profile Reservoir with InhibiZone as 100mL Spherical Reservoir with InhibiZone. | 終了 |
| Z-0209-2015 JCW | クラス II | 2014.10.10 | American Medical Systems, Inc. | AMS' supplier has issued a recall of certain lots of Lightning Bolt Keith needles supplied in AMS 700 Accessory Kits. Based on this, AMS is recalling AMS 700 Accessory Kits which contain these lots of needles. The supplier made the decision to issue this recall after an internal investigation that was requested by AMS. The investigation identified a potential nonconformity that may lead to a bent or broken Keith Needle when used with the Furlow tool. | 終了 |
| Z-2461-2008 JCW | － | － | － | － | － |
| Z-0931-04 JCW | － | － | － | － | － |
| Z-0930-04 JCW | － | － | － | － | － |
| Z-0789-2007 JCW | － | － | － | － | － |
| Z-0788-2007 JCW | － | － | － | － | － |
| Z-0787-2007 JCW | － | － | － | － | － |
| Z-0786-2007 JCW | － | － | － | － | － |
| Z-0785-2007 JCW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 127 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N970012/S211 | AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis (IPP) with and without InhibiZone | Boston Scientific Corp | 2026.05.18 |
| N970012/S210 | AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis with and without InhibiZone | Boston Scientific Corp | 2025.10.02 |
| N970012/S209 | AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis (IPP) | Boston Scientific Corp | 2025.07.14 |
| N970012/S208 | AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis (IPP) with and without InhibiZone | Boston Scientific Corp | 2025.07.01 |
| N970012/S207 | AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis without InhibiZone | Boston Scientific Corp | 2025.05.28 |
| N970012/S206 | AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis with and without InhibiZone | Boston Scientific Corp | 2025.03.18 |
| N970012/S205 | AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis with and without InhibiZone | Boston Scientific Corp | 2024.12.17 |
| N970012/S204 | AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis, AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis with InhibiZone | Boston Scientific Corp | 2024.05.30 |
| N970012/S203 | AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis without InhibiZone | Boston Scientific Corp | 2024.05.29 |
| N970012/S202 | AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis (with InhibiZone) | Boston Scientific Corp | 2024.05.23 |
| N970012/S201 | AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis (IPP | Boston Scientific Corp | 2023.12.11 |
| N970012/S200 | AMS 700 Implantable Penile Prosthesis without lnhibiZone | Boston Scientific Corp | 2023.11.22 |
| N970012/S197 | AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis (with and without InhibiZone) | Boston Scientific Corp | 2023.11.14 |
| N970012/S196 | AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis, AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis with InhibiZone, AMS Ambicor Inflatable Pe | Boston Scientific Corp | 2023.09.20 |
| N970012/S199 | AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis | Boston Scientific Corp | 2023.09.15 |
| N970012/S198 | AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis with InhibiZone | Boston Scientific Corp | 2023.06.28 |
| N970012/S195 | AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis, AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis with InhibiZone | Boston Scientific Corp | 2023.02.10 |
| N970012/S194 | AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis (IPP) with and without InhibiZone | Boston Scientific Corp | 2022.11.14 |
| N970012/S193 | AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis, AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis with InhibiZone | Boston Scientific Corp | 2022.11.09 |
| N970012/S192 | AMS 700 Inflatable Penile Prosthesis (IPP) with and without lnhibiZone Treatment | Boston Scientific Corp | 2022.09.01 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。