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Sterilizer, Steam（FLE）
スチーム滅菌器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
17 件
直近 2023.08.09
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分類情報
| Product Code | FLE |
|---|---|
| デバイス名 | Sterilizer, Steam スチーム滅菌器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6880 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、医療器材や器具を高温高圧の蒸気により滅菌するための装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が確認される審査区分に位置づけられており、21 CFR 880.6880としてゼネラルホスピタル分野の機器として規定されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)（市販前届出）の累計件数が約190件、参入企業数は84社に上り、直近5年間では約30件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計で約1,500件寄せられており、その内訳は不具合（Malfunction）が約890件と中心を占め、死亡報告は1件、傷害は約130件となっています。主な問題としては、Leak/Splash（漏れ・飛散）、Detachment of Device or Device Component（機器・部品の脱落）、Device Tipped Over（機器の転倒）が挙げられています。回収は累計17件で、クラスIIが11件、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、直近5年間では2件、最新の回収開始は2023年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6880 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PEC | Sterilizer Automated Loading System 滅菌器用自動搬送装置 | II | 一般病院用 | 1 | — | 10 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用殺菌水装置 | 殺菌水製造装置クラスⅡ | 17 | 8 | 0.46 億円/年 | -13.8% | 39.36 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用消毒器 | 煮沸滅菌器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用消毒器 | 小型寒天滅菌器クラスⅡ | 3 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用消毒器 | 小型液体用高圧蒸気滅菌器クラスⅡ | 29 | 3 | 0.15 億円/年 | 0.0% | 47.66 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 医療用消毒器 | 液体用高圧蒸気滅菌器クラスⅡ | 11 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2286-2023 FLE | クラス II | 2023.06.22 | Scican Ltd. | The STATCLAVE G4 is a dynamic air removal (prevacuum) tabletop steam sterilizer intended for use by a health care provider to sterilize medical products by means of pressurized steam. It is suitable for the sterilization of dental and medical instruments that are validated to be sterilized by steam. The STATCLAVE G4 has not been designed to sterilize liquid loads, bio medical waste or materials not compatible with steam sterilization. The processing of such loads may result in incomplete sterilization and / or damage to the autoclave. | 対応中 |
| Z-2285-2023 FLE | クラス II | 2023.06.22 | Scican Ltd. | The STATCLAVE G4 is a dynamic air removal (prevacuum) tabletop steam sterilizer intended for use by a health care provider to sterilize medical products by means of pressurized steam. It is suitable for the sterilization of dental and medical instruments that are validated to be sterilized by steam. The STATCLAVE G4 has not been designed to sterilize liquid loads, bio medical waste or materials not compatible with steam sterilization. The processing of such loads may result in incomplete sterilization and / or damage to the autoclave. | 対応中 |
| Z-0121-2022 FLE | クラス II | 2021.08.19 | Fort Defiance Industries, LLC | The rear heater plate and cover assembly that contains the electrical wiring for the heaters does not have sufficient bonding to ground. | 対応中 |
| Z-0604-2020 FLE | クラス II | 2019.10.22 | Steris Corporation | Potential for the incorrect pressure safety valve being included in the Preventive Maintenance (PM) kit for the 3000 Small Sterilizers. | 終了 |
| Z-0586-2020 FLE | クラス II | 2019.10.22 | Steris Corporation | The locking pin of the front wheel asse mbly of the Evolution Transfer Carriages may not remain full y engaged with the transfer carriage and result in the transfer carriage and loading car unexpectedly falling forward | 終了 |
| Z-1779-2019 FLE | クラス II | 2019.04.18 | Skytron, Div. The KMW Group, Inc | Weld attaching the air heater assembly to the main sterilizer unit has shown signs of fatigue/failure | 終了 |
| Z-0824-2019 FLE | クラス II | 2018.12.26 | Steris Corporation | The ATLAS loading car may not remain fully engaged with the latch on the transfer carriage when the loading car is empty, potentially resulting in the loading car unexpectedly sliding forward or falling to one side. | 終了 |
| Z-2411-2018 FLE | クラス II | 2018.05.24 | Fort Defiance Industries, LLC | During long-term storage (i.e. military depot), the interaction of stagnant water and dissimilar metals in the plumbing of the P2131 device produces deposits in the water system that can potentially interfere with the rear sight gauge and / or the water liquid level switch. | 終了 |
| Z-0210-2016 FLE | クラス III（軽微） | 2015.09.03 | Steris Corporation | In AMSCO Small Steam Sterilizers equipped with the CS-iQ feature, the sterilizer software inadvertently prevents the capability to operate the foot pedal, which allows the Operator to open and close the sterilizer door. | 終了 |
| Z-1561-2015 FLE | クラス II | 2015.02.19 | Steris Corporation | STERIS has identified that the control board software in select AMSCO 400 and AMSCO C units will interrupt and cancel a processing cycle should the selected sterilizer shutdown time coincide with a processing cycle. This may result in a procedure delay. | 終了 |
| Z-0478-2014 FLE | クラス II | 2013.10.18 | Steris Corporation | The firm discovered that unlatching can occur when overloaded transfer carriages are pulled or maneuvered incorrectly or with excessive force. | 終了 |
| Z-0915-2013 FLE | クラス II | 2013.02.12 | Steris Corporation | The control boards alarm set points and temperature tolerances allowed for erroneous activation of the AD (analog/digital) alarm as temperature fluctuated during operation. When this alarm occurs, the sterilizer locks up and cannot be used until serviced, causing Customer nuisance. | 終了 |
| Z-2350-2008 FLE | － | － | － | － | － |
| Z-1522-2012 FLE | － | － | － | － | － |
| Z-1193-2007 FLE | － | － | － | － | － |
| Z-0704-03 FLE | － | － | － | － | － |
| Z-0597-2012 FLE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 185 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261055 | AMSCO 700 Steam Sterilizer | STERIS Corporation | 2026.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260254 | Enbio PRO | Enbio Group AG | 2026.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252307 | Getinge GSS67N Series Steam Sterilizer | Maquet GmbH (A Getinge Group Company) | 2026.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K250168 | Life Ultra 25L Tabletop Mono Chamber Steam Sterilizer | Lucas Lifecare | 2025.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250164 | Cassette Autoclave (ACA5) | Guangzhou Ajax Medical Equipment Co., Ltd. | 2025.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243994 | Steam Sterilizer (2545D) | Ningbo Ican Machines Co., Ltd. | 2025.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K243801 | FRONT-LINE Field Sterilizer (FL135) | Fort Defiance Industries, LLC | 2025.03.07 | 特別（Special） | |
| 8 | K233026 | Midmark Smart M9® Sterilizer, Midmark Smart M11® Sterilizer | Midmark Corporation | 2024.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K233504 | Lexa MINI (RIS-303, RIS-305) | W&H Sterilization S.R.L. | 2024.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K233132 | PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HA & PSS11-HB) | Primus Sterilizer Company, LLC | 2023.12.19 | 簡略（Abbreviated） | |
| 11 | K232658 | T-Top 10 & T-Top T-Top 11 | Tuttnauer U.S.A Co, Ltd. | 2023.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K232485 | AMSCO 600 Steam Sterilizer | Steris | 2023.09.13 | 特別（Special） | |
| 13 | K231489 | Sturdy Autoclave Super Microm | Sturdy Industrial Co., Ltd. | 2023.06.21 | 特別（Special） | |
| 14 | K223858 | Lexa MINI (RIS-303, RIS-305) | W&H Sterilization S.R.L. | 2023.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K221474 | PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HC) | Primus Sterilizer Company, LLC | 2023.02.10 | 簡略（Abbreviated） | |
| 16 | K213545 | Steelco VS Series Steam Sterilizers, models 262839, 262851, 262869 | Steelco S.P.A. | 2023.02.02 | 簡略（Abbreviated） | |
| 17 | K222608 | Tuttnauer Pre-vacuum Steam Sterilizer models 3870HSG and 3870HSG-WS | Tuttnauer , Ltd. | 2022.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K220102 | MOST-T Autoclave | Shinva Medical Instrument Co., Ltd. | 2022.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K221227 | Tuttnauer Horizontal autoclave series model: 4472, 5596, 6690, 66120 | Tuttnauer , Ltd. | 2022.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K213758 | Lexa PLUS RIS-311 | W&H Sterilization S.R.L. | 2022.08.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。