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Cleaner, Ultrasonic, Medical Instrument（FLG）
医療用器具超音波洗浄器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2025.06.04
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分類情報
| Product Code | FLG |
|---|---|
| デバイス名 | Cleaner, Ultrasonic, Medical Instrument 医療用器具超音波洗浄器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6150 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、医療用の器具を超音波振動により洗浄するための装置です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件で申請企業は12社ですが、直近5年の届出は確認されておらず、最新の判定は1994年です。PMAの実績はありません。不具合報告は累計約230件で、死亡2件、傷害約30件のほか不具合（Malfunction）が約130件と中心を占め、主な問題としてLeak/Splash（漏れ・飛散）、Use of Device Problem（使用に関する問題）、Improper Chemical Reaction（不適切な化学反応）が挙げられています。回収は累計7件でクラスIIが4件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、直近5年では2件、最新の回収は2025年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用切削器 | 歯科用多目的超音波治療器クラスⅡ | 81 | 26 | 60.14 億円/年 | +7.5% | 2.02 万円/個 | 81.9% |
| 2 | 電気手術器 | 超音波処置用能動器具クラスⅢ | 14 | 5 | 83.75 億円/年 | +327.7% | 5.68 万円/個 | 86.2% |
| 3 | 理学診療用器具 | 超音波ナイフクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 人体開口部用超音波プローブカバークラスⅡ | 24 | 14 | 28.14 億円/年 | +6.4% | 151 円/個 | 34.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1859-2025 FLG | クラス II | 2025.03.31 | Ultra Clean Systems, Inc. | During routine preventative maintenance checks, it was revealed that carbon filter sensors were breaking down due to electrochemical degradation. | 対応中 |
| Z-0008-2025 FLG | クラス II | 2024.08.23 | Young Dental Manufacturing I, LLC | The bulk product used in the recalling firm's repackaged finished product was recalled due to bacterial contamination. | 対応中 |
| Z-0830-2021 FLG | クラス II | 2020.11.19 | Steris Corporation | STERIS has identified that certain lots of diluted 4-Zyme may contain bacteria, specifically Pseudomonas fluorescens. The presence of this bacteria can cause the color of the detergent to darken over time. There is an improbable risk to users of the product from exposure to this bacteria, and no risk to patients. | 終了 |
| Z-2700-2020 FLG | クラス II | 2020.06.26 | Steris Corporation | A recent FDA inspection at the firm identified that the foil test performed during installation of the device does not have clear acceptance criteria. | 終了 |
| Z-1408-06 FLG | － | － | － | － | － |
| Z-1407-06 FLG | － | － | － | － | － |
| Z-0182-2008 FLG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K944950 | KLENZYME | Calgon Corp. | 1994.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K944494 | ALSA-KLENZ | Calgon Vestal Div. | 1994.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K944033 | BILL EVANS-KLENZ | Calgon Vestal Div. | 1994.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K941163 | MON-KLENZ | Calgon Vestal Div. | 1994.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K940263 | NPH-KLENZ | Calgon Corp. | 1994.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K935063 | INSTRU KLENZ | Calgon Corp. | 1994.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K934666 | PDS ULTRACLEAN | Medical Polymers, Inc. | 1994.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K931270 | SURGICLEAN ENZYMATIC INSTRUMENT CLEANER | Surgicot, Inc. | 1994.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K933149 | INSTRUMENT DETERGENT CONCENTRATE | Nobelpharma USA, Inc. | 1994.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K884660 | BIOSONIC ULTRASONIC CLEANING SYSTEM | Whaledent Intl. Div. Ipco | 1989.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K862282 | RAPIDEX BIOLOGICAL SURFACTANT | Rapidex of London | 1987.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K861147 | UCS-2, ULTRASONIC CLEANING SOLUTION | Keymed, Inc. | 1986.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K861592 | WEC-WASH, CATALOG NO. 850-115 | Palmetto Chemical & Supply Co., Inc. | 1986.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K861590 | WEC-KLEEN, CATALOG N. 850-102 | Palmetto Chemical & Supply Co., Inc. | 1986.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K861588 | WECK INSTRUMENT CLEANER, CAT. NO. 850-103 | Palmetto Chemical & Supply Co., Inc. | 1986.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K861587 | WECK CONCENTRATED LIQUID CLEANER | Palmetto Chemical & Supply Co., Inc. | 1986.05.19 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K852527 | SATALEC SEPTOSONIC SC 80/SC 120 | Spelna, Inc. | 1986.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K842754 | CUSTOM ULTRASONICS-SYS 80, 81-24, 83-2 | Custom Ultrasonics | 1984.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K771679 | MICROFLATOR | Fisons Corp. | 1977.09.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。