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Depressor, Tongue, Non-Surgical（FMA）
非外科用舌圧子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FMA |
|---|---|
| デバイス名 | Depressor, Tongue, Non-Surgical 非外科用舌圧子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6230 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は口腔内診察の際に舌を押さえて視野を確保するために用いられる器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分に該当します。これは、リスクが低く一般管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約5件、参入企業は5社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1999年12月です。不具合報告は累計約9件で、内訳は不具合（Malfunction）が5件、傷害が4件、死亡は確認されていません。主な問題として電気・電子的特性の問題（Electrical/Electronic Property Problem）および流量の閉塞（Obstruction of Flow）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスIを含め報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 舌圧子 | 舌圧子クラスⅠ | 78 | 57 | 2.63 億円/年 | 0.0% | 0 円/ | 0.0% |
| 2 | 医療用はさみ | 歯科用歯肉はさみクラスⅠ | 38 | 22 | 0.29 億円/年 | -20.1% | 2,359 円/個 | 0.6% |
| 3 | 整形用品 | 手術用被覆・保護材クラスⅠ | 55 | 22 | 9.74 億円/年 | -0.4% | 491 円/個 | 25.4% |
| 4 | 手術用手袋及び指サック | 非天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ | 46 | 16 | 60.54 億円/年 | +6.2% | 9.31 万円/千枚 | 0.0% |
| 5 | 整形用機械器具 | 臨床的骨測深器クラスⅠ | 21 | 14 | 0.02 億円/年 | 0.0% | 1.06 万円/個 | 11.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K992995 | AROMATIC AND FLAVORED TONGUE DEPRESSOR | Aga Plastic Ind. Com. Ltda. | 1999.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K842461 | TONGUE DEPRESSOR | The Torrent Corp. | 1984.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K830705 | MINI LANCET-BLOOD LANCET | Pharmaquest Corp. | 1983.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K821177 | BITE STICK | Abco Dealers, Inc. | 1982.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K770120 | MOUTH WASH TRAY | Pharmaseal Div., Baxter Healthcare Corp. | 1977.01.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。