Depressor, Tongue, Non-Surgical（FMA）

非外科用舌圧子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

9 件

分類情報

Product Code	FMA
デバイス名	Depressor, Tongue, Non-Surgical 非外科用舌圧子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	880.6230
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は口腔内診察の際に舌を押さえて視野を確保するために用いられる器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分に該当します。これは、リスクが低く一般管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器であることを意味します。米国市場での動向 510(k)届出は累計約5件、参入企業は5社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1999年12月です。不具合報告は累計約9件で、内訳は不具合（Malfunction）が5件、傷害が4件、死亡は確認されていません。主な問題として電気・電子的特性の問題（Electrical/Electronic Property Problem）および流量の閉塞（Obstruction of Flow）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスIを含め報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K992995	AROMATIC AND FLAVORED TONGUE DEPRESSOR	Aga Plastic Ind. Com. Ltda.	1999.12.09	通常（Traditional）	PDF
2	K842461	TONGUE DEPRESSOR	The Torrent Corp.	1984.11.30	通常（Traditional）	－
3	K830705	MINI LANCET-BLOOD LANCET	Pharmaquest Corp.	1983.04.08	通常（Traditional）	－
4	K821177	BITE STICK	Abco Dealers, Inc.	1982.05.21	通常（Traditional）	－
5	K770120	MOUTH WASH TRAY	Pharmaseal Div., Baxter Healthcare Corp.	1977.01.28	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。