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Warmer, Infant Radiant（FMT）
乳幼児用輻射式保温装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
36 件
直近 2026.06.24
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分類情報
| Product Code | FMT |
|---|---|
| デバイス名 | Warmer, Infant Radiant 乳幼児用輻射式保温装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5130 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは、安全性および有効性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中程度のリスクを持つ機器区分であり、市販前届出により既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約90件で、参入企業数は約50社、直近5年間の件数は約3件です。不具合報告（MDR）は累計約5,700件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は17件、主な問題としてBreak（破損）、Pressure Problem（圧力に関する問題）、Crack（ひび割れ）が挙げられています。回収は累計約40件で、うちクラスI（最重篤）が8件、クラスIIが24件含まれ、直近5年間では約5件、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5130 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ONM | Radiant Infant Warmer Cabinet | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 保育器 | 定置型乳児用放射加温器クラスⅡ | 8 | 3 | 4.1 億円/年 | 0.0% | 59.71 万円/個 | 97.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 36 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2359-2026 FMT | クラス I（最重篤） | 2026.05.08 | Datex-Ohmeda Inc | Blender knob shaft can loosen, which can affect the delivered oxygen concentration. The system can deliver an oxygen concentration that does not match the intended concentration set by the user, potentially resulting in hypoxia or hyperoxia in the patient. | 対応中 |
| Z-2358-2026 FMT | クラス I（最重篤） | 2026.05.08 | Datex-Ohmeda Inc | Blender knob shaft can loosen, which can affect the delivered oxygen concentration. The system can deliver an oxygen concentration that does not match the intended concentration set by the user, potentially resulting in hypoxia or hyperoxia in the patient. | 対応中 |
| Z-3081-2024 FMT | クラス II | 2024.08.09 | Wipro GE Healthcare Private Ltd. | GE HealthCare has become aware that complete electrical safety testing was not conducted during manufacturing of certain Giraffe and Panda iRes Warmers. There are multiple electrical safety protections included in the product design. However, because the electrical safety testing in manufacturing was incomplete for these devices, there is the potential for leakage current to exceed IEC 60601 limits. | 対応中 |
| Z-3080-2024 FMT | クラス II | 2024.08.09 | Wipro GE Healthcare Private Ltd. | GE HealthCare has become aware that complete electrical safety testing was not conducted during manufacturing of certain Giraffe and Panda iRes Warmers. There are multiple electrical safety protections included in the product design. However, because the electrical safety testing in manufacturing was incomplete for these devices, there is the potential for leakage current to exceed IEC 60601 limits. | 対応中 |
| Z-1992-2023 FMT | クラス II | 2023.05.16 | Draeger Medical Systems, Inc. | The Resuscitaire Infant Radiant Warmer with the optional scale could display inaccurate weight values. | 対応中 |
| Z-0541-2020 FMT | クラス I（最重篤） | 2019.10.11 | GE Healthcare, LLC | Giraffe Incubator, Giraffe OmniBed, Giraffe Incubator Carestation, and Giraffe OmniBed Carestation Bedside panels and portholes can appear closed without being latched. Potential patient fall. | 終了 |
| Z-0540-2020 FMT | クラス I（最重篤） | 2019.10.11 | GE Healthcare, LLC | Giraffe Incubator, Giraffe OmniBed, Giraffe Incubator Carestation, and Giraffe OmniBed Carestation Bedside panels and portholes can appear closed without being latched. Potential patient fall. | 終了 |
| Z-0539-2020 FMT | クラス I（最重篤） | 2019.10.11 | GE Healthcare, LLC | Giraffe Incubator, Giraffe OmniBed, Giraffe Incubator Carestation, and Giraffe OmniBed Carestation Bedside panels and portholes can appear closed without being latched. Potential patient fall. | 終了 |
| Z-0538-2020 FMT | クラス I（最重篤） | 2019.10.11 | GE Healthcare, LLC | Giraffe Incubator, Giraffe OmniBed, Giraffe Incubator Carestation, and Giraffe OmniBed Carestation Bedside panels and portholes can appear closed without being latched. Potential patient fall. | 終了 |
| Z-1847-2019 FMT | クラス I（最重篤） | 2019.03.15 | GE Healthcare, LLC | The bedside panels and latch areas on the Giraffe Bedded Warmer and Panda iRes Warmer can crack or break if the unit is moved using the bedside panels instead of the front handle or the maneuvering handle. | 終了 |
| Z-1846-2019 FMT | クラス I（最重篤） | 2019.03.15 | GE Healthcare, LLC | The bedside panels and latch areas on the Giraffe Bedded Warmer and Panda iRes Warmer can crack or break if the unit is moved using the bedside panels instead of the front handle or the maneuvering handle. | 終了 |
| Z-0484-2019 FMT | クラス II | 2018.09.25 | GE Healthcare, LLC | Potential electric leakage affecting the user. | 終了 |
| Z-0483-2019 FMT | クラス II | 2018.09.25 | GE Healthcare, LLC | Potential electric leakage affecting the user. | 終了 |
| Z-0482-2019 FMT | クラス II | 2018.09.25 | GE Healthcare, LLC | Potential electric leakage affecting the user. | 終了 |
| Z-0481-2019 FMT | クラス II | 2018.09.25 | GE Healthcare, LLC | Potential electric leakage affecting the user. | 終了 |
| Z-2323-2017 FMT | クラス II | 2017.05.05 | GE Healthcare, LLC | GE Healthcare has recently become aware of a potential safety issue related to loose screws in the Heater Head of the Infant Warmer System (IWS). Hot screws from the Heater Head of the IWS could fall onto the bed if the Heater Head assembly has been improperly serviced. This situation can be clinically hazardous because thermal injury to a patient could result. Two injuries have been reported as a result of this issue. | 終了 |
| Z-1511-2017 FMT | クラス II | 2016.11.18 | Ohmeda Medical | Certain power cords could overheat. The affected power cords were manufactured by Electric-Cord and are referred to as Taller Bridge power cords. The overheating of the power cord could result in fire, charring, smoke, or sparking where the power cord connects to the wall outlet which could cause thermal injury. | 終了 |
| Z-1508-2017 FMT | クラス II | 2016.11.18 | Ohmeda Medical | Certain power cords could overheat. The affected power cords were manufactured by Electric-Cord and are referred to as Taller Bridge power cords. The overheating of the power cord could result in fire, charring, smoke, or sparking where the power cord connects to the wall outlet which could cause thermal injury. | 終了 |
| Z-1507-2017 FMT | クラス II | 2016.11.18 | Ohmeda Medical | Certain power cords could overheat. The affected power cords were manufactured by Electric-Cord and are referred to as Taller Bridge power cords. The overheating of the power cord could result in fire, charring, smoke, or sparking where the power cord connects to the wall outlet which could cause thermal injury. | 終了 |
| Z-1506-2017 FMT | クラス II | 2016.11.18 | Ohmeda Medical | Certain power cords could overheat. The affected power cords were manufactured by Electric-Cord and are referred to as Taller Bridge power cords. The overheating of the power cord could result in fire, charring, smoke, or sparking where the power cord connects to the wall outlet which could cause thermal injury. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 92 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243606 | Babyroo TN300 | Draeger Medical Systems, Inc. | 2025.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K230278 | Babyroo TN300 | Draeger Medical Systems, Inc. | 2023.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K213551 | Giraffe Omnibed Carestation CS1 | Datex Ohmeda, Inc. | 2022.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K201628 | Panda iRes Warmer, Giraffe Warmer | GE Healthcare | 2021.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K200319 | HYDRO-TEMP Neonatal Skin Surface Temperature Sensor, HYDRO-TEMP Neonatal Skin Surface Temperature Sensor with Interface Cable | Deroyal Industries, Inc. | 2020.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K191425 | Hydro-Temp Neonatal Skin Temperature Probe Cover | Deroyal Industries, Inc. | 2020.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K173516 | NuBorne Infant Warmer | International Biomedical | 2018.08.17 | 簡略（Abbreviated） | |
| 8 | K123309 | GIRAFFE AND PANDA WARMERS | Ohmeda Medical | 2013.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K120642 | RESUSCITAIRE WITH AUTOBREATH | Draeger Medical Systems, Inc. | 2012.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K122267 | GIRAFFE AND PANDA WARMERS | Ohmeda Medical, A Division of Datex-Ohmeda, Inc. | 2012.10.02 | 特別（Special） | |
| 11 | K121625 | LULLABY TM WARMER | Wipro GE Healthcare Private, Ltd. | 2012.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K120937 | SUNFLOWER WARNER | Atom Medical Corporation | 2012.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K102227 | INFA WARMER I | Atom Medical Corporation | 2011.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K101804 | GIRAFFE AND PANDA WARMERS | Ohmeda Medical, A Division of Datex-Ohmeda, Inc. | 2010.07.21 | 特別（Special） | |
| 15 | K090697 | MODIFICATION TO: GIRAFFE AND PANDA WARMER | Ohmeda Medical | 2009.04.16 | 特別（Special） | |
| 16 | K072157 | MODIFICATION TO GIRAFFE AND PANDA WARMERS (GIRAFFE AND PANDA UNINTERRUPTIBLE POWER SUPPLY) | Ohmeda Medical | 2007.08.27 | 特別（Special） | |
| 17 | K070377 | GIRAFFE AND PANDA WARMER | Ohmeda Medical | 2007.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K060461 | V-505 INFA WARMER | Atom Medical, Inc. | 2006.04.28 | 特別（Special） | |
| 19 | K033040 | PHOENIX INFANT RADIANT WARMER, MODEL 100NWS | International Hospital Supply Co. | 2003.12.17 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 20 | K020966 | RPI REPLACEMENT HEATING ELEMENTS | Replacement Parts Industries, Inc. | 2002.06.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。