Radiant Infant Warmer Cabinet（ONM）

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分類情報

Product Code	ONM
デバイス名	Radiant Infant Warmer Cabinet
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.5130
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般病院用
定義	The device is intended to provide an enclosure for storage of an radiant infant warmer. It may also provide a bassinet for use with the radiant infant warmer, and provide power to the infant radiant warmer.
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	保育器	定置型乳児用放射加温器クラスⅡ	8	3	4.09 億円/年	0.0%	60.97 万円/個	97.0%
2	保育器	乳児局所加温装置クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	医療用定温器	哺乳瓶保温器クラスⅠ	1	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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