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医療機器 一般的名称

乳児局所加温装置

基本情報

類別コード器08
類別名称保育器
中分類名生体機能制御装置
コード36812000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール9
特定保守非該当
設置管理－
修理区分G3

一般的名称定義

放射熱を利用し、単独又は他の装置（呼吸停止治療台等）とともに使用し、上方から対象患者に熱を供給するよう設計されたものをいう。通常、生まれたての新生児又は外部からの熱の補充が必要な新生児の加温に用いる。四肢を加温するために用いることもある（重度熱傷患者、神経生理学的検査等）。

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1IRQ

Unit, Heating, Powered

電動式加温装置

I理学療法7—371 件
2ONM

Radiant Infant Warmer Cabinet

II一般病院用————
3HHA

Heater, Perineal, Radiant, Non-Contact

非接触式会陰部輻射加温器

II産婦人科——1—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

保育器一覧

No.カテゴリー 一般的名称（クラス分類）
1生体機能制御装置
定置型保育器(Ⅲ)
2生体機能制御装置
定置型乳児用放射加温器(Ⅱ)
3生体機能制御装置
運搬用保育器(Ⅲ)
4生体機能制御装置
輻射熱遮断フード(Ⅰ)
5生体機能制御装置
移動型乳児用放射加温器(Ⅲ)
6生体機能制御装置
開放式保育器(Ⅱ)

品質管理に関するコラム

乳児局所加温装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。