医療機器 一般的名称
開放式保育器
基本情報
類別コード器08
類別名称保育器
中分類名生体機能制御装置
コード36742000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール9
特定保守該当
設置管理-
修理区分G3
一般的名称定義
標準保育器と同様に機能するが、開放式で両横の壁が低く、上部に囲いがなく、乳児とすぐに接触できるようになっているユニットをいう。本品は未熟児ではなく、保育器の乳児と同様の集中治療が必要な疾患の乳児に使用する。本品は頭上暖房ランプ、酸素療法流量計、ガス混合器、吸引ユニット、注入ポンプ用設備等の機器を備えている。閉鎖式保育器との違いは、使用者周囲の酸素環境を調節することができないことである。
医療機器品目一覧(1品目、1社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | アトムインファントウォーマ V-3200D | アトムメディカル株式会社 | 承認品目 | 2007/01/01 | 承認 | 21900BZX00031000 |
保育器一覧
カテゴリー | 一般的名称(クラス分類) | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
生体機能制御装置 | 移動型乳児用放射加温器(Ⅲ) | ||||||
生体機能制御装置 | 運搬用保育器(Ⅲ) | 1 | 1 | ||||
生体機能制御装置 | 乳児局所加温装置(Ⅱ) | ||||||
生体機能制御装置 | 輻射熱遮断フード(Ⅰ) | 1 | 1 | ||||
生体機能制御装置 | 定置型乳児用放射加温器(Ⅱ) | 10 | 3 | ||||
生体機能制御装置 | 定置型保育器(Ⅲ) | 16 | 6 |
品質管理に関するコラム
医療機器のQMS(品質管理監督システム)とは?|法体系(QMS省令)から導入ステップまで解説
2025年02月05日更新QMS基礎SOP(標準作業手順書)とは?
2024年10月22日更新QMS基礎QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
2024年10月22日更新CAPAQMS基礎QMSのソフトウエアバリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎ISO13485とは?(医療機器の品質マネジメント規格)
2024年10月22日更新ISO13485QMS基礎QMSのリスクマネジメントとは?
2024年10月22日更新リスクマネジメントQMS基礎QMSの内部監査とは?
2024年10月22日更新内部監査QMS基礎QMSの設計開発とは?
2024年10月22日更新設計開発QMS基礎QMSの製造工程バリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎