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Bed, Ac-Powered Adjustable Hospital（FNL）
交流電源式病院用調節ベッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
155 件
直近 2026.06.10
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分類情報
| Product Code | FNL |
|---|---|
| デバイス名 | Bed, Ac-Powered Adjustable Hospital 交流電源式病院用調節ベッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5100 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、交流電源によりベッドの高さや背上げ・膝上げなどの角度を電動で調節できる病院用ベッドです。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）の対象からは除外されており、市販前に性能や安全性に関する届出を行わずに販売することが認められています。これは、一般管理規則の遵守によって安全性・有効性が十分に確保できると判断されている機器であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)は累計約70件で、参入企業は41社にのぼりますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約93,600件で、その大半がMalfunction（不具合）で占められており、死亡は641件、傷害は約1,900件報告されています。主な問題としてはMaterial Split, Cut or Torn（材料の割れ・切れ・破れ）、Unintended Movement（意図しない動作）、No Audible Alarm（警報音の欠如）が挙げられています。回収は累計約160件で、うちクラスI（最重篤）が2件、クラスIIが約80件含まれ、直近5年では24件、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5100 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 加速装置用電動式患者台クラスⅠ | 13 | 8 | 12.69 億円/年 | -52.2% | 3,212.99 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | ベッドサイドX線診断装置用電動式患者台クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 155 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2212-2026 FNL | クラス I（最重篤） | 2026.05.04 | KAYSERBETTEN GMBH & CO. KG | If the adjustment functions of the hand control, as instructed in the Manual, are not locked with the provided key when the patient (child) is unattended, there is an increased risk that the patient (child) or third parties (children) will operate the hand control and trap themselves or others under the bed frame or between the bed frame and the floor. This can lead to serious injuries or even death of the patient (child) or third parties (children). | 対応中 |
| Z-0228-2025 FNL | クラス II | 2024.09.18 | Baxter Healthcare Corporation | The beds have a potential for an interface issue with the Rauland Responder 5 Nurse Call System where the bed exit system will alert at the bed, but may fail to send a remote alert through the nurse call system. | 対応中 |
| Z-0436-2024 FNL | クラス II | 2023.08.30 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Patient beds are missing test values for electrical safety tests presenting risk of tissue burn or electrical shock. | 対応中 |
| Z-0435-2024 FNL | クラス II | 2023.08.30 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Patient beds are missing test values for electrical safety tests presenting risk of tissue burn or electrical shock. | 対応中 |
| Z-0434-2024 FNL | クラス II | 2023.08.30 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Patient beds are missing test values for electrical safety tests presenting risk of tissue burn or electrical shock. | 対応中 |
| Z-0433-2024 FNL | クラス II | 2023.08.30 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Patient beds are missing test values for electrical safety tests presenting risk of tissue burn or electrical shock. | 対応中 |
| Z-0432-2024 FNL | クラス II | 2023.08.30 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Patient beds are missing test values for electrical safety tests presenting risk of tissue burn or electrical shock. | 対応中 |
| Z-0431-2024 FNL | クラス II | 2023.08.30 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Patient beds are missing test values for electrical safety tests presenting risk of tissue burn or electrical shock. | 対応中 |
| Z-0430-2024 FNL | クラス II | 2023.08.30 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Patient beds are missing test values for electrical safety tests presenting risk of tissue burn or electrical shock. | 対応中 |
| Z-0429-2024 FNL | クラス II | 2023.08.30 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Patient beds are missing test values for electrical safety tests presenting risk of tissue burn or electrical shock. | 対応中 |
| Z-0428-2024 FNL | クラス II | 2023.08.30 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Patient beds are missing test values for electrical safety tests presenting risk of tissue burn or electrical shock. | 対応中 |
| Z-0427-2024 FNL | クラス II | 2023.08.30 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Patient beds are missing test values for electrical safety tests presenting risk of tissue burn or electrical shock. | 対応中 |
| Z-0426-2024 FNL | クラス II | 2023.08.30 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Patient beds are missing test values for electrical safety tests presenting risk of tissue burn or electrical shock. | 対応中 |
| Z-0425-2024 FNL | クラス II | 2023.08.30 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Patient beds are missing test values for electrical safety tests presenting risk of tissue burn or electrical shock. | 対応中 |
| Z-0424-2024 FNL | クラス II | 2023.08.30 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Patient beds are missing test values for electrical safety tests presenting risk of tissue burn or electrical shock. | 対応中 |
| Z-0612-2024 FNL | クラス II | 2023.08.29 | ARJOHUNTLEIGH POLSKA Sp. z.o.o. | Unintended movement of bed wheels | 対応中 |
| Z-0611-2024 FNL | クラス II | 2023.08.29 | ARJOHUNTLEIGH POLSKA Sp. z.o.o. | Unintended movement of bed wheels | 対応中 |
| Z-2007-2023 FNL | クラス II | 2023.05.19 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter identified a potential risk where the "safety" monitoring and "bed exit" monitoring features may enter a permanent state of alert suppression. In this state, a caregiver may not be alerted remotely when assigned patient protocols (bed exit, siderail position, brakes off, height of bed changes, head of bed angle, and/or turn reminders) are turned off. | 対応中 |
| Z-2006-2023 FNL | クラス II | 2023.05.19 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter identified a potential risk where the "safety" monitoring and "bed exit" monitoring features may enter a permanent state of alert suppression. In this state, a caregiver may not be alerted remotely when assigned patient protocols (bed exit, siderail position, brakes off, height of bed changes, head of bed angle, and/or turn reminders) are turned off. | 対応中 |
| Z-0231-2023 FNL | クラス II | 2022.10.18 | Baxter Healthcare Corporation | The compression links on impacted Progressa beds, listed in Appendix A, may bend when raising the head section. The labeling for these beds list a maximum patient weight of 500 lbs., however the bending may still occur with a patient weight of less than 500 lbs. depending on the patient 's position on the bed. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 70 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K202964 | iBed Wireless with iBed Mobile | Stryker Corporation | 2021.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K103536 | IBED WIRELESS WITH IBED AWARENESS | Stryker Corporation | 2010.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K982783 | VAIL 1000 ENCLOSED BED | Vail Products, Inc. | 1998.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K974296 | MODEL 720 SERIES FULL/SEMI ELECTRIC BED 1120 FULL ELECTRIC BED | Invacare Corp. | 1998.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K974254 | BENEFIT B3--- SERIES | M.C. Healthcare Products, Inc. | 1997.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K972115 | VOLKER HOSPITAL BED, MODEL K960 | Volker Healthcare, Inc. | 1997.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K971546 | SOMA 900 TRANSPORT BED | Nova Technologies, Inc. | 1997.07.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K963622 | VAIL 2000 ENCLOSED BED | Vail Products, Inc. | 1997.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K963589 | VAIL 3000 BED ENCLOSURE | Vail Products, Inc. | 1997.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K962942 | TOTALCARE | Hill-Rom, Inc. | 1997.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K963701 | SOMA SAFE ENCLOSURE | Nova Technology Corp. | 1997.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K964246 | NOVABED PATIENT TRANSFER SYSTEM | Nova Technology Corp. | 1997.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K964515 | ACCLAIM SERIES QD6000,QD6001,QD6002 AND SERIES QD3000,QD3001, QD3002 | M.C. Healthcare Products, Inc. | 1996.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K962250 | CARROLL HEALTHCARE DLX 2300-111 ELECTRIC BED | Carroll Healthcare, Inc. | 1996.10.21 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K962763 | 2000 MODULAR THIRTY-NINE | Equi-Tron Mfg., Inc. | 1996.10.07 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K951514 | SSC MODEL 4000 SERIES | Ssc Medical Products, Inc. | 1996.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K951735 | JOERNS HEALTHCARE, INC. FULL LENGTH TELESCOPING RAIL | Joerns Healthcare, Inc. | 1995.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K951161 | MC ACCLAIM Q6000 BED | Janco Consulting Services | 1995.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K945042 | ELITE 3 LOW AIR LOSS BED | Pegabus Egerton, Ltd. | 1995.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K946208 | VOLKER NURSING BED MODEL 2080E & 2090E | Volker Healthcare, Inc. | 1995.03.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。