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Bed, Therapeutic, Ac-Powered, Adjustable Home-Use（LLI）
家庭用電動可変式治療用ベッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.01.28
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分類情報
| Product Code | LLI |
|---|---|
| デバイス名 | Bed, Therapeutic, Ac-Powered, Adjustable Home-Use 家庭用電動可変式治療用ベッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5100 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 家庭で使用される、AC電源により角度や高さなどを電動で調整できる治療用ベッドです。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出が免除される品目として扱われています。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)届出は累計約2件で、直近5年間の新規届出は確認されていません（参入企業数2社）。不具合報告は累計約1,700件に上り、大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡は14件、傷害は約120件報告されています。主な問題としては電気・電子的特性の問題（Electrical/Electronic Property Problem）、機械的な問題（Mechanical Problem）、電源の問題（Power Problem）が挙げられています。回収は累計約20件で、うち最重篤なクラスIが6件、クラスIIが8件含まれており、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5100 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 電動式中性子治療台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1016-2026 LLI | クラス I（最重篤） | 2025.11.26 | Medline Industries, LP | Medline Industries has identified a potential hazard involving the hand control pendant and associated wires. In rare and atypical scenarios such as operating the bed above its specified weight limit, encountering an obstruction to bed movement, or experiencing jammed components/motor the hand pendant and pendant cords may overheat and, in rare instances, pose a risk of fire. Medline Industries, LP has received a total of (58) complaints associated with reports of pendant sparking, burning, melting, smoking or fire. | 対応中 |
| Z-1015-2026 LLI | クラス I（最重篤） | 2025.11.26 | Medline Industries, LP | Medline Industries has identified a potential hazard involving the hand control pendant and associated wires. In rare and atypical scenarios such as operating the bed above its specified weight limit, encountering an obstruction to bed movement, or experiencing jammed components/motor the hand pendant and pendant cords may overheat and, in rare instances, pose a risk of fire. Medline Industries, LP has received a total of (58) complaints associated with reports of pendant sparking, burning, melting, smoking or fire. | 対応中 |
| Z-1014-2026 LLI | クラス I（最重篤） | 2025.11.26 | Medline Industries, LP | Medline Industries has identified a potential hazard involving the hand control pendant and associated wires. In rare and atypical scenarios such as operating the bed above its specified weight limit, encountering an obstruction to bed movement, or experiencing jammed components/motor the hand pendant and pendant cords may overheat and, in rare instances, pose a risk of fire. Medline Industries, LP has received a total of (58) complaints associated with reports of pendant sparking, burning, melting, smoking or fire. | 対応中 |
| Z-1013-2026 LLI | クラス I（最重篤） | 2025.11.26 | Medline Industries, LP | Medline Industries has identified a potential hazard involving the hand control pendant and associated wires. In rare and atypical scenarios such as operating the bed above its specified weight limit, encountering an obstruction to bed movement, or experiencing jammed components/motor the hand pendant and pendant cords may overheat and, in rare instances, pose a risk of fire. Medline Industries, LP has received a total of (58) complaints associated with reports of pendant sparking, burning, melting, smoking or fire. | 対応中 |
| Z-1012-2026 LLI | クラス I（最重篤） | 2025.11.26 | Medline Industries, LP | Medline Industries has identified a potential hazard involving the hand control pendant and associated wires. In rare and atypical scenarios such as operating the bed above its specified weight limit, encountering an obstruction to bed movement, or experiencing jammed components/motor the hand pendant and pendant cords may overheat and, in rare instances, pose a risk of fire. Medline Industries, LP has received a total of (58) complaints associated with reports of pendant sparking, burning, melting, smoking or fire. | 対応中 |
| Z-1011-2026 LLI | クラス I（最重篤） | 2025.11.26 | Medline Industries, LP | Medline Industries has identified a potential hazard involving the hand control pendant and associated wires. In rare and atypical scenarios such as operating the bed above its specified weight limit, encountering an obstruction to bed movement, or experiencing jammed components/motor the hand pendant and pendant cords may overheat and, in rare instances, pose a risk of fire. Medline Industries, LP has received a total of (58) complaints associated with reports of pendant sparking, burning, melting, smoking or fire. | 対応中 |
| Z-1251-2024 LLI | クラス II | 2024.01.22 | Invacare Corporation | Invacare Homecare & G-Series Bed Components identified with a potential weld defect leads to premature weld failures to occur on these components | 対応中 |
| Z-0329-2025 LLI | クラス II | 2022.07.11 | WISSNER-BOSSERHOFF GMBH | When the handset is disconnected from the power mains, and mains operation is restored, the handset is reset to the preset Resident mode. In this mode, the backrest, legrest, and height adjustment can be moved. | 対応中 |
| Z-1500-2022 LLI | クラス II | 2017.03.24 | Craftmatic Industries, Inc. | A potential for dual-configured beds to separate or slip away from one another. | 対応中 |
| Z-1499-2022 LLI | クラス II | 2017.03.24 | Craftmatic Industries, Inc. | A potential for dual-configured beds to separate or slip away from one another. | 対応中 |
| Z-1185-2017 LLI | クラス II | 2016.12.02 | Invacare Corporation | A quality issue with the junction box used in the bariatric bed junction that may omit sparks and result into a fire. | 終了 |
| Z-1184-2017 LLI | クラス II | 2016.12.02 | Invacare Corporation | A quality issue with the junction box used in the bariatric bed junction that may omit sparks and result into a fire. | 終了 |
| Z-1183-2017 LLI | クラス II | 2016.12.02 | Invacare Corporation | A quality issue with the junction box used in the bariatric bed junction that may omit sparks and result into a fire. | 終了 |
| Z-1182-2017 LLI | クラス II | 2016.12.02 | Invacare Corporation | The junction box used in the bariatric bed may emit sparks and result in a fire. | 終了 |
| Z-1536-2012 LLI | － | － | － | － | － |
| Z-0761-04 LLI | － | － | － | － | － |
| Z-0187-2012 LLI | － | － | － | － | － |
| Z-0174-04 LLI | － | － | － | － | － |
| Z-0063-2007 LLI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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