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Bariatric Bed（OSI）
肥満患者用ベッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.12.17
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分類情報
| Product Code | OSI |
|---|---|
| デバイス名 | Bariatric Bed 肥満患者用ベッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5100 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A bed intended for obese patients weighing 500 pounds and above. Beds can expand from 38 to 60 inches in width. 体重500ポンド以上の肥満患者を対象としたベッドである。ベッドは幅38インチから60インチまで拡張可能である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されていますが、510(k)の届出が免除されている品目です。これは、一般管理規制によって安全性・有効性が確保できると判断され、市販前の届出手続きを経ずに販売が可能とされていることを意味します。 米国市場での動向 不具合報告（MDR）は累計約1,400件寄せられており、その大半が不具合（Malfunction）で、死亡13件、傷害約90件が含まれています。主な問題として、部材の裂け・切れ・破損（Material Split, Cut or Torn）、作動不良（Activation Problem）、電気・電子的特性の問題（Electrical/Electronic Property Problem）が挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスII（クラスIは確認されていません）、直近5年では1件、最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5100 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0918-2026 OSI | クラス II | 2025.10.31 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Stryker has issued a voluntary recall of certain MV3 beds and Arise 1000EX mattresses because some of these products have been sold in close proximity, suggesting a potential intent for them to be used together. These products have not been tested for compatibility and thus are not designed to be used together. The combination of both is not recommended by Stryker. | 対応中 |
| Z-1631-2014 OSI | クラス II | 2014.03.18 | SCM True Air Technologies LLC | The firm is recalling the products due to lack of design controls, lack of a Device Master Record, and failure to approve specific vendors. | 終了 |
| Z-1630-2014 OSI | クラス II | 2014.03.18 | SCM True Air Technologies LLC | The firm is recalling the products due to lack of design controls, lack of a Device Master Record, and failure to approve specific vendors. | 終了 |
| Z-1480-2013 OSI | クラス II | 2012.08.02 | Kreg Medical Inc. | An EZ Wider bed (capacity of 1000 lb. safe working load collapsed during patient use, leaving the patient in a forward tilt position. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。