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Stand, Infusion（FOX）
輸液スタンド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.04.04
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分類情報
| Product Code | FOX |
|---|---|
| デバイス名 | Stand, Infusion 輸液スタンド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6990 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは低リスク機器に区分され、多くの場合510(k)による市販前届出が免除されており、本品についても届出免除（510(k) Exempt）の対象となっています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約40件、申請企業数は約30社で、直近5年間の届出はなく（最新の判定は1998年4月）、PMAによる承認実績はありません。不具合報告は累計約430件で、大半が不具合（Malfunction、約370件）であり、死亡5件、傷害約40件が含まれ、主な問題としてデバイスまたは部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、汚染・除染の問題（Contamination/Decontamination Problem）、誤接続（Misconnection）が挙げられています。回収は累計5件で全てクラスIIに分類され、クラスI・IIIの報告は確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2017年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 注入用カテーテルクラスⅡ | 3 | 5 | 0 億円/年 | 0.0% | 139 円/個 | 77.6% |
| 2 | 医薬品注入器 | 経腸栄養注入セットクラスⅠ | 79 | 21 | 138.5 億円/年 | -7.2% | 93 円/個 | 59.7% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | インフュージョンポンプクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 輸液用延長チューブクラスⅠ | 31 | 20 | 1.17 億円/年 | -9.4% | 247 円/個 | 7.2% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管造影用活栓クラスⅡ | 7 | 6 | 2.31 億円/年 | +8.0% | 790 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1181-2018 FOX | クラス II | 2017.12.01 | Ohmeda Medical | There is the potential for the Rotating IV Pole to fall. A fall could result in an injury to a bystander holding the patient or to the operator. | 終了 |
| Z-3239-2017 FOX | クラス II | 2017.08.24 | Firefly Medical, Inc. | The dowel pins (P/N 16082) that fit in the left and right leg pivot castings (P/Ns 16049/16056) can rotate and gradually maneuver out of the leg casting after several hundred deployment and folding cycles (designed for easy storage) of the IVEA unit. | 終了 |
| Z-0767-2017 FOX | クラス II | 2016.11.01 | Firefly Medical, Inc. | The dowel pin could potentially slip out of its press fit, resulting in the product potentially slumping to one side which could cause the patient to stumble. | 終了 |
| Z-2890-2016 FOX | クラス II | 2016.08.22 | EKOS Corporation | Casters on the EKOS carts may be missing washers which can cause premature wear and dislodgement of the casters/wheels leading to failure. | 終了 |
| Z-0344-2016 FOX | クラス II | 2015.10.13 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | It was identified by a customer complaint that some I.V. poles were retracting/lowering from an extended position to the low height unexpectedly. An investigation was initiated which identified that the I.V. Latch Housing was nonconforming. potential hazards: " Suspended I.V. pole retracts unexpectedly " Suspended I.V. pole retracts unexpectedly with pump/bags attached | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K980336 | IV STANDS | Clinton Industries, Inc. | 1998.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K964782 | MEDRAD CONTRAST HOLDER | Medrad, Inc. | 1997.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K961470 | PORT-A-POLE | Prins Medical Ind., Inc. | 1996.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K960027 | HIGH VOLUME I.V. & IRRIGATION TOWER | Allen Medical Systems, Inc. | 1996.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K952196 | IV POLE/STAND | Valentine Intl. , Ltd. | 1995.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K950367 | IV SHUTTLE | Equipment Concepts, Inc. | 1995.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K946201 | STAND, INFUSION | Medical Specialties, Inc. | 1995.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K944580 | FLEXSYS MOBILEMATE EQUIPMENT STAND | Hill-Rom, Inc. | 1995.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K932498 | MOBILE CARE IV STAND | Mobile Care, Inc. | 1993.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K925066 | PNEUMATIC IRRIGATION STANDARD | Arthrodyn, Inc. | 1993.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K912010 | I.V. SKY-HOOK | Dina - Industria, Comercio E Exportacao , Ltd. | 1991.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K900981 | INTRAVENOUS STAND OR IV STAND | Travl-Med Infusion Device Transport System | 1990.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K895776 | AIV SYSTEMS' IV POLES | Automated IV Systems, Inc. | 1990.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K893597 | HYDRAULIC IV POLE | Arthro-Medic, Inc. | 1989.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K883133 | HANGER, INTRAVENOUS/I.V. BAG HANGER OR HOLDER | Ferguson Medical | 1988.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K884341 | CRITICAL CARE I.V. STAND STABILIZING BRACKET | Rbd Medical, Inc. | 1988.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K883260 | DITTMAR POWER LIFTER | Dittmar and Penn Corp. | 1988.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K882493 | ROD, IRRIGATOR SUPPORTING, TELESCOPING TYPE | Cambridge Technologies, Inc. | 1988.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K880537 | POLE, INTRAVENOUS | Ferguson Medical | 1988.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K880538 | TRACK AND CARRIER, INTRAVENOUS | Ferguson Medical | 1988.02.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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