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Incubator, Neonatal Transport（FPL）
新生児搬送用インキュベータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.07.20
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分類情報
| Product Code | FPL |
|---|---|
| デバイス名 | Incubator, Neonatal Transport 新生児搬送用インキュベータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5410 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、新生児を搬送する際に体温や環境を保持するために用いられる保育器です。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約30件、参入企業数は約20社となっています。不具合報告は累計約40件で、その中心はMalfunction（不具合）ですが、死亡1件・傷害約4件も含まれており、主な問題としては装置または装置部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、キーまたはボタンの反応不良（Key or Button Unresponsive/not Working）、機械的な問題（Mechanical Problem）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されていません。最新の回収は2022年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1365-2022 FPL | クラス II | 2022.05.20 | Draeger Medical Systems, Inc. | The firm has initiated this recall to replace component on devices distributed containing a component within the oxygen supply system that is not rated to the working pressure of the system. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 25 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220742 | NxtGen Infant Transport Incubator | International Biomedical | 2022.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K161918 | SREE MRI Transport Incubator | Advanced Imaging Research Dba Sree Medical Systems | 2017.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K141565 | GLOBE-TROTTER GT5400 | Draeger Medical Systems, Inc. | 2014.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K123937 | ATOM TRANSCAPSULE V-707 | Atom Medical Corporation | 2013.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K103525 | A750I TRANSPORT INCUBATOR WITH MASIMO PLUSEOX, A750I TRANSPORT INCUBATOR WITH NELLOR PULSEOX | International Biomedical, Ltd. | 2011.05.11 | 特別（Special） | |
| 6 | K103523 | 185A+ TRANSPORT INCUBATOR WITH MASIMO PULSEOX, 185A+ TRANSPORT INCUBATOR WITH NELLCOR PULSEOX | International Biomedical, Ltd. | 2011.05.11 | 特別（Special） | |
| 7 | K103527 | AVIATOR TRANSPORT INCUBATOR WITH MASIMO PULSEOX, AVIATOR TRANSPORT INCUBATOR WITH NELLCOR PULSEOX | International Biomedical, Ltd. | 2011.04.15 | 特別（Special） | |
| 8 | K103524 | VOYAGER TRANSPORT INCUBATOR WITH MASIMO PULSEOX, VOYAGER TRANSPORT INCUBATOR WITH NELLCOR PULSEOX | International Biomedical, Ltd. | 2011.04.15 | 特別（Special） | |
| 9 | K081399 | AVIATOR TRANSPORT INCUBATOR | International Biomedical, Ltd. | 2008.06.06 | 特別（Special） | － |
| 10 | K061071 | V-808 ATOM TRANSCAPSULE | Atom Medical, Inc. | 2006.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K062052 | LMT NOMAG IC 3.0 | Lmt Lammers Medical Technology GmbH | 2006.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K033565 | LMT NOMAG IC 1,5 | Lmt Lammers Medical Technology GmbH | 2003.11.21 | 簡略（Abbreviated） | |
| 13 | K031096 | MODIFICATION TO TRANSPORT INCUBATOR 185 | International Biomedics, Inc. | 2003.06.24 | 特別（Special） | － |
| 14 | K022876 | MODIFICATION TO INFANT LIFE SUPPORT MODULE-20 | International Biomedical, Inc. | 2002.09.11 | 特別（Special） | － |
| 15 | K001019 | TI500 GLOBE-TROTTER TRANSPORT SYSTEM | Hill-Rom Air-Shields | 2000.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K941106 | MODEL TI500 ISOLETTE INFANT INCUBATOR | Air-Shields, Inc. | 1994.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K932417 | FERNO WASHINGTON INCUBATOR TRANSPORTER, MOD. 35-IT | Ferno-Washington, Inc. | 1993.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K931346 | FERNO-WASHINGTON INCUBATOR TRANSPORTER,# 29-IT | Ferno | 1993.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K893624 | PREEMICARE MODEL 2500 TRANSPORT WARMER | Preemicare Corp. | 1989.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K854065 | INFANT LIFE SUPPORT MODULE-20 | Intl. Biomedics, Inc. | 1986.01.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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