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Stretcher, Hand-Carried（FPP）
携行式担架 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2016.10.19
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1,215 件
分類情報
| Product Code | FPP |
|---|---|
| デバイス名 | Stretcher, Hand-Carried 携行式担架 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6900 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、患者を手で持ち運んで搬送するための担架です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 本製品はクラスIの医療機器で、510(k)は届出免除区分ですが、累計で約40件の510(k)届出があり、申請企業数は32社、直近5年間の届出はなく最新の判定は2003年4月です。不具合報告（MDR）は累計約1,200件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は0件、傷害報告は48件です。主な問題としてはDifficult or Delayed Positioning（体位保持の困難・遅延）、Protective Measures Problem（保護対策の問題）、Sharp Edges（鋭利な端部）が挙げられています。回収は累計12件でクラスIIが3件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2016年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6900 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NZD | Stretcher, Patient Restraint 患者拘束用ストレッチャー | I | 一般病院用 | 1 | — | 3 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0066-2017 FPP | クラス II | 2016.06.29 | Winco Mfg., LLC | Non-conforming component caused arms of TMM4 Stretcher chair to no longer meet design specifications. | 終了 |
| Z-0065-2017 FPP | クラス II | 2016.06.29 | Winco Mfg., LLC | Non-conforming component caused arms of TMM4 Stretcher chair to no longer meet design specifications. | 終了 |
| Z-0064-2017 FPP | クラス II | 2016.06.29 | Winco Mfg., LLC | Non-conforming component caused arms of TMM4 Stretcher chair to no longer meet design specifications. | 終了 |
| Z-3011-2011 FPP | － | － | － | － | － |
| Z-3010-2011 FPP | － | － | － | － | － |
| Z-0943-2012 FPP | － | － | － | － | － |
| Z-0650-2009 FPP | － | － | － | － | － |
| Z-0649-2009 FPP | － | － | － | － | － |
| Z-0648-2009 FPP | － | － | － | － | － |
| Z-0568-2010 FPP | － | － | － | － | － |
| Z-0149-2010 FPP | － | － | － | － | － |
| Z-0148-2010 FPP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 39 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K030283 | BABY POD | Prism Enterprises, Inc. | 2003.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K942356 | MED-EVAC-4 MEDICAL EVACUATION STRETCHER | Montery Bay Corp. | 1994.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K940130 | STRYKER MODEL 6110 EMERGENCY/POLE STRETCHER | Stryker Corp. | 1994.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K940245 | EVACU-SLED | Evacu Technologies, Inc. | 1994.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K924275 | RESTRAINING STRETCHER | Dms | 1993.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K922816 | U P CUSTOM DESIGN, INC. COT EQUIPMENT CARRIER | Up Custom Design, Inc. | 1993.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K924669 | FERNO-WASHINGTON BASKET STRETCHER, MODEL 71-W | Ferno | 1993.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K920805 | LIFE LITE EMERGENCY STRETCHER | Design Principles, Inc. | 1992.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K915874 | BASKET LITTER CARRIER | Bradco Med , Ltd. | 1992.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K914140 | GRASSI GASTROJEJUN TUBE GASTRIC DECOMP/JEJUN FEED | Bissell Medical Products, Inc. | 1992.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K913520 | EVACU SLED | Nexus Health Care Products , Ltd. | 1991.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K911765 | HAND CARRIED STRETCHER | L.E. Phillips Career Development Center, Inc. | 1991.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K904237 | RAPID IMMOBILIZATION DEVICE OR R.I.D. SYSTEM | Innovative Medical Technologies, Inc. | 1991.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K910709 | WEEVAC TC HAND CARRIED RESCUE STRETCHER | W. Murphy Ent., Inc. | 1991.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K905381 | MANHANDLER | Lifeport, Inc. | 1991.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K904511 | HAND-CARRIED STRETCHERS/BREAK AWAY FLAT | Minto Research & Development, Inc. | 1990.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K904494 | HAND-CARRIED STRETCHERS | Minto Research & Development, Inc. | 1990.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K904261 | LITTER, NONRIDGID, POLELESS, NYLON STRETCHER | Dow Cover Co., Inc. | 1990.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K902474 | WEEVAC 1 PORTABLE RESCUE STRETCHER | W. Murphy Ent., Inc. | 1990.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K901760 | LITTER, FOLDING RIGID POLE, DECONTAMINABLE | Dept. of the Army | 1990.07.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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