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Stretcher, Patient Restraint（NZD）
患者拘束用ストレッチャー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.05.11
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分類情報
| Product Code | NZD |
|---|---|
| デバイス名 | Stretcher, Patient Restraint 患者拘束用ストレッチャー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6900 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | Soft restraints to be attached to a backboard or stretcher in order to immobilize the patient in emgency situations. 緊急時に患者を固定するためにバックボードまたはストレッチャーに取り付けられる軟性拘束具である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制上クラスIに分類されており、リスクが低いためほとんどの一般的な管理規制のみが適用される機器です。クラスIの医療機器は多くの場合、市販前届出（510(k)）の対象から除外されており、本品についても届出免除（510(k) Exempt）に区分されています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約1件で、参入企業数は1社、直近5年の届出はなく、最新の判定は2006年8月です。PMAの承認実績はありません。不具合報告は累計約3件で、すべてMalfunction（不具合）に分類され、主な問題としてMechanical Problem（機械的問題）が挙げられており、直近5年の報告も同数、最新の報告月は2023年11月です。回収は累計約2件で、いずれもクラスIIに区分され、直近5年の回収はなく、最新の回収は2016年3月に開始され、主な根本原因はProcess control（工程管理）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6900 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FPP | Stretcher, Hand-Carried 携行式担架 | I | 一般病院用 | 39 | — | 1,215 | 12 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1604-2016 NZD | クラス II | 2016.03.10 | Ferno-Washington Inc | On March 9, 2016, the firm was contacted regarding the possibility of incorrect labeling on the outside poly- bag of the traction splint straps. The firm investigated and determined its supplier had labeled the outside packaging for the pediatric and adult traction splints straps incorrectly. The packaging labeled Adult contained a pediatric splint strap and the packaging labeled Pediatric conta | 終了 |
| Z-1603-2016 NZD | クラス II | 2016.03.10 | Ferno-Washington Inc | On March 9, 2016, the firm was contacted regarding the possibility of incorrect labeling on the outside poly- bag of the traction splint straps. The firm investigated and determined its supplier had labeled the outside packaging for the pediatric and adult traction splints straps incorrectly. The packaging labeled Adult contained a pediatric splint strap and the packaging labeled pediatric cont | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。