'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Sheet, Burn（FPY）
熱傷用シート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2017.12.20
17 件
0 件
6 件
分類情報
| Product Code | FPY |
|---|---|
| デバイス名 | Sheet, Burn 熱傷用シート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5180 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は熱傷を負った患者の創部を覆うために用いられるシート状の医療機器です。米国ではクラスIに分類されており、21 CFR 880.5180の規定に基づき市販前届出（510(k)）の対象から除外されています。診療分野は総合病院（General Hospital）領域に区分されています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出が累計約20件、参入企業数は約10社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1994年です。不具合報告は累計6件で、死亡は0件、傷害が3件と過半数を占め、不具合（Malfunction）は2件となっており、主な問題として出力仕様未達（Output below Specifications）や包装未密封（Unsealed Device Packaging）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、直近5年間の回収実績はなく、最新の回収開始は2017年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0233-2018 FPY | クラス II | 2017.06.01 | Dukal Corp. | Intact carton revealed presence of shredded burn sheets | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K930759 | CP & S STERILE BURN SHEET | Consolidated Products & Services, Inc. | 1994.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K926290 | BURN SHEET | Gam Industries, Inc. | 1993.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K921471 | BURNSHIELD TRAUMA DRESSING | Levtrade Intl. (Pty) , Ltd. | 1993.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K921470 | BURNSHIELD FIRE BLANKET | Levtrade Intl. (Pty) , Ltd. | 1993.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K900443 | BURNS CASUALTY SHEET LIMB WRAP | Pilgrim Medical Services | 1990.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K900442 | BURNS CASUALTY SHEET BURN ROLL | Pilgrim Medical Services | 1990.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K900441 | BURNS CASUALTY SHEET | Pilgrim Medical Services | 1990.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K871740 | LYOSHEET SURGICAL SHEET FOR BURNS | Acme United Corp. | 1987.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K853145 | KENDALL CURITY BURN PAD | The Kendal Co. | 1985.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K841898 | FIRST RESPONSE EMERG. MEDICSL - BURNS | Reed Products, Inc. | 1984.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K820994 | ABSORB FURN SHEET | American Convertors Div., American Pharmaseal | 1982.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K800064 | WATER JEL FIRE BLANKET | Trilling Resources, Ltd. | 1980.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K792433 | TEMPORARY BURN SHEET WITH PERFORATED | American Medical Disposable, Inc. | 1979.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K792432 | TEMPORARY BURN SHEET WITH PERFORATED | American Medical Disposable, Inc. | 1979.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K780418 | BURN DRESSING PAD | The Owenby Co. | 1978.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K760365 | BLANKET, BURN | Winn Hirsch & Assoc. | 1976.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K760210 | BLANKET, WATER-JEL FIRE | American Safety | 1976.08.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。