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Lavage, Jet（FQH）
ジェット式洗浄器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
29 件
直近 2024.05.22
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分類情報
| Product Code | FQH |
|---|---|
| デバイス名 | Lavage, Jet ジェット式洗浄器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5475 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、水や生理食塩水などをジェット状に噴射して創部や手術部位を洗浄するために用いられる器具です。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 880.5475に基づき市販前届出（510(k)）が免除される品目として規定されています。これは、リスクは中程度と認識されているものの、性能基準や一般的な管理規制によって安全性・有効性が十分に確保できると判断されているためです。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約50件、参入企業数は約40社に上り、直近5年間でも約10件の届出が続いています。不具合報告は累計約4,900件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡5件、傷害は約330件となっており、主な問題として吸引不能（Inability to Irrigate）、非滅菌製品としての提供（Delivered as Unsterile Product）、吸引不良（Suction Failure）が挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIIが7件、クラスIIIが1件であり、クラスIに該当する回収は確認されておらず、直近の回収は2024年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用洗浄器 | 耳鼻咽喉科用洗浄ユニットクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用洗浄器 | 口腔洗浄器クラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 29 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1794-2024 FQH | クラス II | 2024.03.19 | Medtronic Perfusion Systems | Potential for unsealed sterile packing. | 対応中 |
| Z-1787-2022 FQH | クラス III（軽微） | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. This device with this specific storage temperature deviation is not likely to cause adverse health consequences. | 対応中 |
| Z-0191-2020 FQH | クラス II | 2019.08.16 | IrriMAX Corporation | Potential defect in the sterile pouch seal, which may result in a lack of sterility assurance. | 終了 |
| Z-0983-2019 FQH | クラス II | 2019.01.24 | Maquet Cardiovascular, LLC | Potential lack of carbon dioxide (CO2) flow that may result in a procedural delay during off-pump coronary artery bypass (OPCAB). | 終了 |
| Z-1246-2018 FQH | クラス II | 2017.11.09 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Lack of sterility assurance as bioburden levels were found to be higher than internal acceptable rates. | 終了 |
| Z-0490-2019 FQH | クラス II | 2017.09.05 | Medex Cardio-Pulmonary Inc., d.b.a. Smiths Medical Company | Lack of sterility assurance: leaking containers which could lead to exposure to infectious agents. | 終了 |
| Z-2062-2015 FQH | クラス II | 2015.05.08 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Potential sterility breach in the packaging. | 終了 |
| Z-2231-2015 FQH | クラス II | 2015.02.11 | EXP Pharmaceutical Services Corp | EXP did not register as a medical device establishment, list the devices being recalled, or establish its own quality system and instead relied on the fact that its vendors were registered and had their own quality systems. | 終了 |
| Z-1698-2009 FQH | － | － | － | － | － |
| Z-0953-2011 FQH | － | － | － | － | － |
| Z-0952-2011 FQH | － | － | － | － | － |
| Z-0951-2011 FQH | － | － | － | － | － |
| Z-0950-2011 FQH | － | － | － | － | － |
| Z-0949-2011 FQH | － | － | － | － | － |
| Z-0948-2011 FQH | － | － | － | － | － |
| Z-0947-2011 FQH | － | － | － | － | － |
| Z-0865-2008 FQH | － | － | － | － | － |
| Z-0864-2008 FQH | － | － | － | － | － |
| Z-0863-2008 FQH | － | － | － | － | － |
| Z-0862-2008 FQH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 53 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253996 | BD Surgiphor Antimicrobial Irrigation System (910110) | Becton, Dickinson and Company (BD) | 2026.02.25 | 特別（Special） | |
| 2 | K253445 | BD Surgiphor 1000 mL Antimicrobial Irrigation System (910120) | Bd | 2026.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231023 | ERBEJET® 2 System | Erbe Elektromedizin GmbH | 2023.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K220759 | Armis VeriCyn Wound Wash | Armis Biopharma, Inc. | 2023.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K220964 | VERSAJET Hydrosurgery System (III) | Smith & Nephew Medical Limited | 2023.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K221504 | BD Surgiphor Antimicrobial Irrigation System | Bd | 2022.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K222804 | Irrisept Antimicrobial Wound Lavage | Irrimax Corporation | 2022.09.22 | 特別（Special） | |
| 8 | K210987 | IRRIGO Wound Wash Jet System | Inopro, Inc. | 2022.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K213616 | BD Surgiphor Antimicrobial Irrigation System | Becton, Dickinson and Company | 2022.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K210536 | Irrisept Antimicrobial Wound Lavage | Irrimax Corporation | 2021.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K202222 | Irrisept Wound Debridement and Cleansing System | Irrimax Corporation | 2020.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K202071 | SURGIPHOR Wound Irrigation System | Orthophor, LLC | 2020.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K192349 | Bactisure Wound Lavage | Next Science, LLC | 2020.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K161165 | Next Science Irrigation Solution | Next Science, LLC | 2016.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K143115 | The VersaJet II Hydrosurgery System | Smith & Nephew, Inc. | 2015.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K113312 | HY-CHLO(TM)WOUND SCRUB | Patrin Pharma | 2012.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K111313 | EXSEPT SKIN AND WOUND CLEANSER WITH ANTIMICROBIAL PRESERVATIVE | Alcavis Hdc, LLC | 2011.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K110958 | VERSAJET II HYDROSURGERY SYSTEM CONSOLE / EXACT HANDPIECES / PLUS HANDPIECES, VERSAJET FOOTSWITCH | Smith & Nephew, Inc. | 2011.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K090848 | PREMIER STERILE SALINE WOUND WASH, MODELS 210 ML, WWM | Premier Brands of America, Inc. | 2009.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K082858 | EXSEPT WC ANTIMICROBIAL SKIN AND WOUND CLEANSER | Alcavis International, Inc. | 2009.05.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。