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Fiber, Medical, Absorbent（FRL）
医療用吸収性繊維 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.07.28
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分類情報
| Product Code | FRL |
|---|---|
| デバイス名 | Fiber, Medical, Absorbent 医療用吸収性繊維 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は創傷等からの滲出液を吸収する目的で使用される医療用の吸収性繊維です。米国ではクラスIに分類される一般医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前承認（PMA）などの個別審査を経ずに市販することが可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約20件で、申請者は15社にのぼりますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約200件で、内訳は不具合（Malfunction）が約140件と中心を占め、傷害が約35件、死亡が1件含まれており、主な問題としてFlaked（剥離）、Material Integrity Problem（材料の完全性の問題）、Material Separation（材料の分離）が挙げられています。回収は累計6件で、いずれもクラスII相当が4件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2021年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 医療脱脂綿クラスⅠ | 124 | 43 | 16.34 億円/年 | +34.0% | 9 円/個 | 67.2% |
| 2 | 整形用品 | 手術用吸収性メッシュクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 吸収性局所止血材クラスⅣ | 7 | 6 | 124.3 億円/年 | +16.6% | 4.63 万円/個 | 27.0% |
| 4 | 整形用品 | 吸収性組織補強材クラスⅣ | 8 | 7 | 13.44 億円/年 | +242.7% | 2.32 万円/個 | 87.6% |
| 5 | 整形用品 | 吸収性ガーゼクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2080-2021 FRL | クラス II | 2021.05.25 | Medline Industries Inc | Potential for mold contamination (Aspergillus vadensis) | 終了 |
| Z-2043-2018 FRL | クラス II | 2017.12.11 | Medical Action Industries Inc | Product sterility potentially compromised. | 終了 |
| Z-1762-2016 FRL | クラス II | 2016.03.31 | American Surgical Company | Product packaging defective compromising sterility | 終了 |
| Z-1761-2016 FRL | クラス II | 2016.03.31 | American Surgical Company | Product packaging defective compromising sterility | 終了 |
| Z-1996-2009 FRL | － | － | － | － | － |
| Z-1234-06 FRL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K121898 | STAY FRESH SKIN FOLD MANAGEMENT TEXTILE | Quick-Med Technologies, Inc. | 2013.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K110715 | INTERDRY SILVER | Milliken Healthcare Products, LLC | 2011.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K061615 | INTERDRY TEXTILE WITH SILVER | Milliken Chemical | 2006.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K931626 | CARAPACE STERILE COTTON BALLS | Carapace, Inc. | 1993.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K914081 | ICAN COTTON RAYON BALLS | Icn Pharmaceuticals, Inc. | 1991.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K811990 | TRACH CLEANING TRAY | Associated Medical Products Co. | 1981.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K810242 | UTENSIL & PROCEDURE TRAYS | American Hospital Supply Corp. | 1981.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K800277 | MEDSPEC RAYON BALLS | Medspec Corp. | 1980.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K800249 | SURGITEK FOERSTER MAMMARY BANDAGE | Medical Engineering Corp. | 1980.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K800248 | SURGITEK FOERSTER FACE LIFT BANDAGE | Medical Engineering Corp. | 1980.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K792295 | SORBIES | American Hospital Supply Corp. | 1979.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K792294 | BREAST PAD | American Hospital Supply Corp. | 1979.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K791167 | DEXIDE DISPOSABLE PREP PAD | Dexide, Inc. | 1979.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K780974 | BACILLUS PUMILUS | Urol, Inc. | 1978.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K771712 | CATHETER DRESSING CHANCE SET | Shield Laboratories, Inc. | 1977.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K771551 | I.V. PREP & CARE KIT | Jelco Laboratories | 1977.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K770853 | STERILE COTTON | Stat Medical Corp. | 1977.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K770588 | COTTON BALL KIT | American Hospital Supply Corp. | 1977.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K761099 | DOVER HYPERALIMENTATION DRESSING CHNG KT | Will Ross Co. | 1977.01.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。