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Dressing, Wound, Drug（FRO）
薬剤含有創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
82 件
直近 2026.07.15
707 件
3 件
3,138 件
分類情報
| Product Code | FRO |
|---|---|
| デバイス名 | Dressing, Wound, Drug 薬剤含有創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、創傷部に適用される薬剤を含有した被覆材です。米国FDAにおけるデバイスクラスは未分類（Unclassified）とされていますが、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されており、市販に先立って既存の同種機器との実質的同等性を示す必要があります。 米国市場での動向 本製品分野では510(k)の累計届出件数が約700件、参入企業数は約350社にのぼり、直近5年間でも約80件の届出が行われています。不具合報告(MDR)は累計約3,100件で、傷害が約1,700件、不具合(Malfunction)が約1,100件、死亡が62件報告されており、主な問題としては非滅菌状態での提供(Delivered as Unsterile Product)、汚染(Contamination)、除染に関する問題(Decontamination Problem)、製造・出荷時の汚染(Device Contaminated During Manufacture or Shipping)が挙げられています。回収は累計約80件で、内訳はクラスIが3件、クラスIIが約50件、クラスIIIが約10件となっており、直近5年間では約40件、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 創傷被覆・保護材キットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 相互作用性創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 手術用被覆・保護材クラスⅠ | 55 | 22 | 9.67 億円/年 | -3.0% | 497 円/個 | 25.4% |
| 4 | 整形用品 | 腹部開放創用ドレッシングキットクラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 熱傷被覆・保護材クラスⅠ | 8 | 3 | 0.21 億円/年 | -15.7% | 598 円/個 | 83.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 82 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2677-2026 FRO | クラス II | 2026.06.08 | ConvaTec, Inc | Surgical dressing manufactured out of specification (greater thickness). | 対応中 |
| Z-2275-2026 FRO | クラス II | 2026.04.27 | Oculus Technologies of Mexico, S.A. de C.V. | The recall is being conducted due to corrosion of the internal metallic spring within the sprayer component. This condition is caused by material incompatibility between the product solution and the stainless steel spring and may result in visible discoloration and the presence of trace levels of metallic elements (including iron, chromium, and nickel) in the solution during use. | 対応中 |
| Z-1365-2026 FRO | クラス II | 2026.01.16 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Potential packaging failures, which could lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1364-2026 FRO | クラス II | 2026.01.16 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Potential packaging failures, which could lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1363-2026 FRO | クラス II | 2026.01.16 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Potential packaging failures, which could lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1435-2026 FRO | クラス II | 2026.01.05 | Medline Industries, LP | Medline has identified that the manufacturer of the sterile saline wound wash may not have manufactured products to meet the minimum required sterility assurance level required for sterile products. | 対応中 |
| Z-1431-2026 FRO | クラス II | 2026.01.05 | Medline Industries, LP | Medline has identified that the manufacturer of the sterile saline wound wash may not have manufactured products to meet the minimum required sterility assurance level required for sterile products. | 対応中 |
| Z-2512-2025 FRO | クラス II | 2025.08.05 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Packaging failures were identified which could lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2511-2025 FRO | クラス II | 2025.08.05 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Packaging failures were identified which could lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2510-2025 FRO | クラス II | 2025.08.05 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Packaging failures were identified which could lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2509-2025 FRO | クラス II | 2025.08.05 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Packaging failures were identified which could lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2508-2025 FRO | クラス II | 2025.08.05 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Packaging failures were identified which could lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2507-2025 FRO | クラス II | 2025.08.05 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Packaging failures were identified which could lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2506-2025 FRO | クラス II | 2025.08.05 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Packaging failures were identified which could lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2505-2025 FRO | クラス II | 2025.08.05 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Packaging failures were identified which could lead to a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-1706-2025 FRO | クラス II | 2025.03.19 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | It was identified that the Medline Sterile Water and Medline Sterile 0.9% Normal Saline bottles were leaking at the interface of the peel-foil and bottle opening. | 対応中 |
| Z-1705-2025 FRO | クラス II | 2025.03.19 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | It was identified that the Medline Sterile Water and Medline Sterile 0.9% Normal Saline bottles were leaking at the interface of the peel-foil and bottle opening. | 対応中 |
| Z-1168-2025 FRO | クラス II | 2025.01.10 | Integra LifeSciences Corp. | Potential that the induction seal is not completely sealed to the device tube packaging. | 対応中 |
| Z-0054-2025 FRO | クラス II | 2024.09.13 | Integra LifeSciences Corp. | There is a potential for pinholes in the applicator pouch film which creates a sterility concern. | 対応中 |
| Z-0038-2025 FRO | クラス II | 2024.08.14 | 3M Company - Health Care Business | Contamination with foreign substance matter | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 707 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261646 | Redermax® Antibacterial Wound Matrix | Beijing Kreate Medical Co., Ltd. | 2026.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253665 | Vashe Plus Antimicrobial Solution | Urgo Medical North America, LLC | 2026.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261023 | Microdacyn Wound Irrigation Solution | Sonoma Pharmaceuticals, Inc. | 2026.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251929 | SilverCeuticals® Antimicrobial Wound Gel | Silverceuticals, Inc. | 2026.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K261638 | Bonvadis® | Oneness Biotech Co., Ltd. | 2026.06.17 | 特別（Special） | |
| 6 | K254073 | StatSeal Disc | Merit Medical Systems, Inc. | 2026.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K254191 | IWD-Gel | InnovaCorium, Inc. | 2026.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K252023 | MiraChlor Antimicrobial Wound Solution | Letus Corporation | 2026.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251999 | Promogran Prisma Collagen Matrix with ORC and Silver | Solventum Germany GmbH | 2026.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K252028 | LUOFUCON® Antimicrobial Wound Gel | Huizhou Foryou Medical Co., Ltd. | 2026.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K251582 | Redermax Antibacterial Wound Matrix | Beijing Kreate Medical Co., Ltd. | 2026.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K252568 | New Day Skin Spray | Silk Holdings, Inc. | 2026.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K250890 | SBC1 Cream | Sioxmed, LLC | 2026.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K252759 | revyve® Antimicrobial Skin and Wound Cleanser | Kane Biotech, Inc. | 2026.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K251757 | Puracyn® Plus Antimicrobial Irrigation Solution | Innovacyn, Inc. | 2026.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K252167 | Enhanced Silver Gelling Fiber Dressing (OTC) Extra Enhanced Silver Gelling Fiber Dressing (Prescription) | Qingdao Bright Moon Biomedical Materials Co., Ltd. | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K250642 | LUOFUCON® Skin and Wound Cleanser (Spray, Mist, Squeeze, Bottle.) | Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd. | 2025.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K250115 | Hemastyl() Wound Dressing | Rapid Nexus Nanotech Wound Solutions, Inc. | 2025.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K251866 | Tegaderm Post-Op Transparent Antimicrobial Dressing | Solventum US, LLC | 2025.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K243166 | Dermalage | Infection Elimination Solutions, LLC | 2025.08.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 3 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P870069/S003 | BIOBRANE (R) II BLUE LABEL PRODUCT | Udl Laboratories, Inc. | 1991.02.22 |
| P870069/S001 | BIOBRANE | Udl Laboratories, Inc. | 1990.03.08 |
| P870069 | BIOBRANE(R) II | Udl Laboratories, Inc. | 1989.10.20 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。