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Device, Patient Transfer, Powered（FRZ）
電動式患者移送装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.08.16
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分類情報
| Product Code | FRZ |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Patient Transfer, Powered 電動式患者移送装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6775 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、電動により患者を移動・移乗させるために用いられる装置です。米国FDAの規制ではクラスIIに分類されていますが、通常クラスII機器に求められる市販前届出（510(k)）の対象からは除外されており、届出を行わずに市販することが可能です。 米国市場での動向 510(k)は累計約5件で、参入企業は5社、直近5年の届出は確認されていません（最新の判定は2013年1月）。PMAの承認実績はありません。不具作報告は累計約40件で、死亡5件、傷害約9件、不具合（Malfunction）約20件が報告されており、主な問題としてDevice-Device Incompatibility（機器間の不整合）、Contamination（汚染）、Product Quality Problem（製品品質の問題）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収開始は2023年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 液体移送器具セットクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 循環器X線診断装置用電動式患者台クラスⅠ | 14 | 4 | 0.73 億円/年 | -40.2% | 133.76 万円/個 | 93.5% |
| 3 | 整形用機械器具 | 電動式歯科用インプラント手術器具クラスⅡ | 78 | 25 | 7.78 億円/年 | +10.3% | 1.29 万円/個 | 17.2% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 汎用X線診断装置用電動式患者台クラスⅠ | 123 | 15 | 22.19 億円/年 | +0.9% | 96.54 万円/個 | 99.7% |
| 5 | 家庭用電気治療器 | 電位・エアマッサージ組合せ家庭用医療機器クラスⅡ | 2 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2394-2023 FRZ | クラス II | 2023.06.21 | Stryker Sustainability Solutions | 39-inche-wide inflatable air transfer mattress packages contain 34-Inch-wide mattresses, so there may be a decreased surface area available to distribute the patient's weight across, which may increase the effort exerted by staff for a lateral patient transfer, and there may be increased friction and shearing forces when the patient is moved resulting in skin tear injury. | 対応中 |
| Z-0084-06 FRZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K121929 | ZEPHYR 'X-SERIES PATIENT TRANSFER SLED | Diacor, Inc. | 2013.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K910830 | INVALIFT | American Invalift Corp. | 1992.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K841728 | LCI MEDICAL INC AIR/PAL | Lehigh Consolidated Industries | 1984.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K834585 | CELLTRAK-B | R&D Systems, Inc. | 1984.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K840796 | TENDER LIFTING CARE | Lancer Assoc. | 1984.04.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。