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Microscope, Surgical, General & Plastic Surgery（FSO）
手術用顕微鏡（一般・形成外科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.06.19
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分類情報
| Product Code | FSO |
|---|---|
| デバイス名 | Microscope, Surgical, General & Plastic Surgery 手術用顕微鏡（一般・形成外科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4700 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、原則として市販前届出（510(k)）の対象外である届出免除機器として位置づけられています。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査を経ずに市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約15件で、参入企業数は10社ですが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計で約160件寄せられており、死亡1件、傷害約70件、不具合（Malfunction）約90件という内訳で、主な問題としてDevice Fell（機器の落下）、Optical Problem（光学系の問題）、Use of Device Problem（使用に伴う問題）が挙げられています。回収は累計17件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが13件、クラスIIIは確認されていません。直近5年では8件の回収があり、最新の回収は2024年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4700 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EPT | Microscope, Surgical 手術用顕微鏡 | I | 一般・形成外科 | 18 | — | 473 | 14 件 |
| 2 | HRM | Microscope, Operating & Accessories, Ac-Powered, Ophthalmic 眼科用交流電源式手術用顕微鏡及び付属品 | I | 一般・形成外科 | 14 | — | 366 | 7 件 |
| 3 | HRB | Microscope, Operating, Non-Electric, Ophthalmic 非電動式手術用顕微鏡（眼科用） | I | 一般・形成外科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 手術用顕微鏡クラスⅠ | 36 | 8 | 5.04 億円/年 | +53.8% | 205.34 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用鏡 | 架台式手術用顕微鏡クラスⅠ | 10 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 硬性形成外科用内視鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 可搬型手術用顕微鏡クラスⅠ | 216 | 50 | 150 億円/年 | +82.9% | 179.24 万円/個 | 82.4% |
| 5 | 医療用照明器 | 一般外科・形成外科用鏡クラスⅠ | 5 | 5 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2139-2024 FSO | クラス II | 2024.05.13 | Aesculap Inc | Possibility of the robotic arm to drop more than 10cm from its original position after pressing the emergency stop button due to failure of the integrated safety mechanism. | 対応中 |
| Z-0183-2024 FSO | クラス II | 2023.08.18 | Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd. | Surgical microscope for use in ophthalmology may be missing a screw from the suspension arm, which may cause the suspended components to fall from the suspension arm, which may injure any person under the suspended components. | 対応中 |
| Z-1851-2022 FSO | クラス II | 2022.08.26 | Leica Microsystems, Inc. | During internal testing, Leica Microsystems has become aware of a component change on the photodiodes inside the M530 Optics Carrier which will result in an inaccurate adjustment of the illumination limits by the software of the surgical microscope when "BrightCare Plus" with Luxmeter is used. | 対応中 |
| Z-1850-2022 FSO | クラス II | 2022.08.26 | Leica Microsystems, Inc. | During internal testing, Leica Microsystems has become aware of a component change on the photodiodes inside the M530 Optics Carrier which will result in an inaccurate adjustment of the illumination limits by the software of the surgical microscope when "BrightCare Plus" with Luxmeter is used. | 対応中 |
| Z-1849-2022 FSO | クラス II | 2022.08.26 | Leica Microsystems, Inc. | During internal testing, Leica Microsystems has become aware of a component change on the photodiodes inside the M530 Optics Carrier which will result in an inaccurate adjustment of the illumination limits by the software of the surgical microscope when "BrightCare Plus" with Luxmeter is used. | 対応中 |
| Z-1848-2022 FSO | クラス II | 2022.08.26 | Leica Microsystems, Inc. | During internal testing, Leica Microsystems has become aware of a component change on the photodiodes inside the M530 Optics Carrier which will result in an inaccurate adjustment of the illumination limits by the software of the surgical microscope when "BrightCare Plus" with Luxmeter is used. | 対応中 |
| Z-1516-2022 FSO | クラス II | 2022.07.14 | Aesculap Implant Systems LLC | Application error problems: Rebalance scope message: 1.Rebalancing process 2.Usage of Robot Recovery: 3. Autofocus not available: | 終了 |
| Z-0412-2022 FSO | クラス II | 2021.11.03 | Leica Microsystems, Inc. | In May 2021, Leica Microsystems received one (1) complaint pertaining to the M220 F12 Surgical Microscope system. There was no patient injury reported for this complaint. However, the identified defect carries some potential injury risk. In the event that this defect may occur, the M220 optics carrier may unintentionally drop into the surgical field, risking contact with the patient. | 終了 |
| Z-1409-2022 FSO | クラス II | 2021.02.19 | Aesculap Implant Systems LLC | Malfunction of the robotic arm preventing further movement of the robotic arm and requiring restart of the robotic digital microscope system. | 完了 |
| Z-1499-2016 FSO | クラス II | 2016.01.11 | Leica Microsystems, Inc. | An electronic component of the Leica M525 OH4 and Leica M720 OH5 surgical microscopes with 400W illumination could potentially overheat, resulting in smoke and smell emanating from the ventilation openings of the illumination units located opposite and away from the surgeon / patient side of the surgical microscope. | 終了 |
| Z-2177-2013 FSO | クラス II | 2012.12.18 | Leica Microsystems (Schweiz) Ag | The brake in the Z axis and/or brakes in the AB and C axes failed during installation. | 終了 |
| Z-2176-2013 FSO | クラス II | 2012.12.18 | Leica Microsystems (Schweiz) Ag | The brake in the Z axis and/or brakes in the AB and C axes failed during installation. | 終了 |
| Z-2053-2012 FSO | クラス II | 2012.06.04 | Leica Microsystems, Inc. | Leica Microsystems evaluated data showing that a malfunction resulting in an illumination reduction can be observed when Leica M525 F50 surgical microscope is used in combination with a remote control connected to a remote video adapter or motorized dual video adapter. | 終了 |
| Z-1633-2010 FSO | － | － | － | － | － |
| Z-1632-2010 FSO | － | － | － | － | － |
| Z-1435-06 FSO | － | － | － | － | － |
| Z-1269-2012 FSO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K942304 | MICROFLEX | Moeller Microsurgical, Inc. | 1994.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K941399 | OPERATING MICROSCOPE AA OM 10 | Appasamy Associates (U.S.A.), Inc. | 1994.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K920689 | DEEMED MSS -- MICROSCOPE SUPPORT SYSTEM | Deemed, Inc. | 1993.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K926288 | SOM 6VI (SURGICAL OPERATING MICROSCOPE) | Jedmed Instrument Co. | 1993.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K931303 | WOODLYN OPERATION MICROSCOPE | Woodlyn, Inc. | 1993.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K926513 | MOLLER-WEDEL OPERATING MICROSCOPE | Moeller Microsurgical, Inc. | 1993.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K910357 | SOM 6V | Jedmed Instrument Co. | 1991.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K902076 | J2 MICROSCOPE | Jedmed Instrument Co. | 1990.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K874241 | OPMI MD SURGICAL MICROSCOPE | Carl Zeiss, Inc. | 1987.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K822562 | ODONTO-SCOPE | Treace Medical, Inc. | 1982.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K822181 | BINOCULAR OPER. MICROSCOPES & ACCESSOR | Kelleher Corp. | 1982.08.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K822015 | BINOCULAR OPERATING MICROSCOPES AND | Kelleher Corp. | 1982.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K802713 | FMS-02 FLOOR-UNIT MODEL MICROSCOPE | Jedmed Instrument Co. | 1980.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K801314 | VOCON MODEL VC526 | Teknar, Inc. | 1980.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K791280 | OPERATION MICROSCOPE SOM 1 | Elmed, Inc. | 1979.07.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。