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Microscope, Surgical（EPT）
手術用顕微鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
14 件
直近 2022.12.21
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474 件
分類情報
| Product Code | EPT |
|---|---|
| デバイス名 | Microscope, Surgical 手術用顕微鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4700 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、リスクが低い医療機器として扱われています。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）の対象外とされており、本機器も510(k)届出が免除されています。 米国市場での動向 本製品分類は届出免除の非活性クラスIエ_機器で、510(k)は累計約20件、参入企業は11社ですが、直近5年の届出は確認されておらず、最新の判定は1994年7月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約470件で、大半がMalfunction（不具合）に区分される一方、傷害（Injury）も約120件含まれており、死亡報告は0件です。主な問題としてはElectrical/Electronic Property Problem、Material Split, Cut or Torn、Detachment of Device or Device Componentが挙げられています。回収は累計14件でクラスIIが中心となっており、クラスI（最重篤）およびクラスIIIは確認されていません。直近5年では2件が確認され、最新の回収開始は2022年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4700 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FSO | Microscope, Surgical, General & Plastic Surgery 手術用顕微鏡（一般・形成外科用） | I | 一般・形成外科 | 15 | — | 165 | 17 件 |
| 2 | HRM | Microscope, Operating & Accessories, Ac-Powered, Ophthalmic 眼科用交流電源式手術用顕微鏡及び付属品 | I | 一般・形成外科 | 14 | — | 370 | 7 件 |
| 3 | HRB | Microscope, Operating, Non-Electric, Ophthalmic 非電動式手術用顕微鏡（眼科用） | I | 一般・形成外科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0477-2023 EPT | クラス II | 2022.11.21 | Leica Microsystems, Inc. | There is a potential issue resulting in the Power Supply potentially becoming overheated due to internal components overstressing. Consequently, due to the overstressing of the internal components, one specific component can fail which will cause the device to unexpectedly shutdown. | 対応中 |
| Z-0476-2023 EPT | クラス II | 2022.11.21 | Leica Microsystems, Inc. | There is a potential issue resulting in the Power Supply potentially becoming overheated due to internal components overstressing. Consequently, due to the overstressing of the internal components, one specific component can fail which will cause the device to unexpectedly shutdown. | 対応中 |
| Z-2399-2020 EPT | クラス II | 2020.05.20 | Leica Microsystems, Inc. | Possible unintended interruption of surgical procedures due to equipment shutdown, related to changes in voltage. | 終了 |
| Z-2484-2019 EPT | クラス II | 2019.07.31 | Haag-Streit USA Inc | software error in the central control unit of the floor stand. | 終了 |
| Z-2483-2019 EPT | クラス II | 2019.07.31 | Haag-Streit USA Inc | software error in the central control unit of the floor stand. | 終了 |
| Z-2482-2019 EPT | クラス II | 2019.07.31 | Haag-Streit USA Inc | software error in the central control unit of the floor stand. | 終了 |
| Z-3175-2018 EPT | クラス II | 2018.09.04 | Leica Microsystems, Inc. | The firm received complaints that the instrument tipped over when the swing arm was fully extended. | 終了 |
| Z-2555-2018 EPT | クラス II | 2018.06.04 | Leica Microsystems, Inc. | Possible failure of screws which hold the gas spring fixation bracket in place. Due to this failure, the gas spring, which is fixed to the upper part of the parallelogram, cannot hold up the weight of the optics carrier. | 終了 |
| Z-1294-2018 EPT | クラス II | 2017.01.01 | Seiler Instr. & Mfg. Co. Inc. | The microscope may tip over if attachments are fully extended in one line and there is an attempt to move the device not by the handles mounted on the post. | 対応中 |
| Z-1440-2013 EPT | クラス II | 2013.04.18 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | Carl Zeiss Meditec is conducting a field corrective action for its OPMI Pentero C surgical microscope system. During a routine inspection, one microscope installation was found to have 3 (three) broken screws out of 6 (six) in the lower section of the ceiling mount. | 終了 |
| Z-3275-2011 EPT | － | － | － | － | － |
| Z-1162-06 EPT | － | － | － | － | － |
| Z-0904-2011 EPT | － | － | － | － | － |
| Z-0105-2012 EPT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K942233 | MKM (MULTIPLE COORDINATE MANIPULATOR) SYSTEM | Carl Zeiss, Inc. | 1994.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K931284 | MICRODYNE OFFICE SURGICAL MICROSCOPE | Microdyne, Inc. | 1993.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K933310 | MICRINS CONTRAST BACKGROUND MATERIAL | Micrins Surgical, Inc. | 1993.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K903412 | STORZ MODEL M705 AND/OR M706 CEILING MOUNTED MICR. | Storz Instrument Co. | 1990.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K883581 | OPMI CS | Carl Zeiss, Inc. | 1988.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K882269 | STORZ DIAGNOSTIC MICROSCOPE SYSTEM | Storz Instrument Co. | 1988.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K860811 | ZEISS VOICE CONTROL SYSTEM FOR OPMI'S | Carl Zeiss, Inc. | 1986.04.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K844858 | STORZ/URBAN SURGICAL MICROSCOPE SYSTEM | Storz Instrument Co. | 1985.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K832887 | ELECTRONIC UNIT | Surgi-Quip Inc.U | 1983.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K823011 | VC III | Teknar, Inc. | 1982.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K822561 | MICROSCOPE | Treace Medical, Inc. | 1982.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K822014 | NAGASHIMA SU-A CEILING MOUNT UNIT FOR | Kelleher Corp. | 1982.08.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K822009 | BINOCULAR OPERATING MICROSCOPES & | Kelleher Corp. | 1982.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K821689 | LEBANON MICROSCOPE | The Lebanon Corp. | 1982.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K812234 | STORZ/OLYMPUS MICROSCOPE SYSTEM | Storz Instrument Co. | 1981.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K802904 | MICROSCOPE MODEL OM-U | Jedmed Instrument Co. | 1981.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K802903 | MICROSCOPE MODEL OM-P | Jedmed Instrument Co. | 1981.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K760696 | REMOTE CONTROL SYSTEM FOR MICROSCOPE | Alcon Laboratories | 1976.12.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。