Locator, Magnetic（FTZ）

磁性体探知装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	FTZ
デバイス名	Locator, Magnetic 磁性体探知装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	886.4445
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される眼科用機器であり、体内に存在する磁性を帯びた異物の位置を検出するために用いられる装置です。米国においてクラスIの機器は一般に人体へのリスクが低いとされ、本品は市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。米国市場での動向本製品区分は届出免除の対象であり、510(k)は累計2件で、直近5年の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計2件と少なく、内容はいずれもMalfunction（不具合）で、主な問題としてMechanical Problem（機械的問題）が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	尿管ロケータクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	知覚検査又は運動機能検査用器具	歯科用根管長測定器クラスⅡ	28	15	6.48 億円/年	+22.9%	5.18 万円/個	93.6%
3	内臓機能検査用器具	磁気刺激装置クラスⅡ	15	10	4.76 億円/年	-24.7%	429.53 万円/個	18.9%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K833229	SUN BED BY VERRE ET QUARTZ UVA-FRANCE	H & M Douglas Enterprises, Inc.	1984.01.27	通常（Traditional）	－
2	K830468	MODEL 200	Western Laboratories Corp.	1983.04.12	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。