'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Magnet, Permanent（HPN）
永久磁石 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
5 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | HPN |
|---|---|
| デバイス名 | Magnet, Permanent 永久磁石 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4445 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は眼科領域で使用される永久磁石であり、眼内に混入した金属異物の除去などを目的として用いられる器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされているため、市販前の個別審査を経ずに流通することが認められています。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計5件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出および最新の判定は1991年2月以降確認されていません。PMAの実績はありません。不具合報告および回収についても、いずれも累計件数は0件であり、報告や回収の事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4445 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FTZ | Locator, Magnetic 磁性体探知装置 | I | 眼科 | 2 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 永久磁石式全身用MR装置クラスⅡ | 19 | 4 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 永久磁石式乳房用MR装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 永久磁石式循環器用MR装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 磁気治療器 | 家庭用永久磁石磁気治療器クラスⅡ | 1,254 | 84 | 152.2 億円/年 | -1.4% | 191 円/個 | 100.0% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 永久磁石式頭部・四肢用MR装置クラスⅡ | 8 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K905237 | EYE SEE INSTRUMENT | King Tool, Inc. | 1991.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K896473 | H200 HANNA SUCTION TREPHINE SYSTEM FOR CORNEAL SUR | Emory University School of Medicine | 1990.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K880855 | PAREL RARE EARTH MAGNET, I.O.M., INTRAOCULAR MAG | Richard James, Inc. | 1988.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K860960 | RARE EARTH INTRA-OCULAR MAGNET | Ameritek, Inc. | 1986.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K831702 | RARE-EARTH INTRA-OCULAR MAGNET | Miami Eye Technology, Inc. | 1983.06.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。