Magnet, Permanent（HPN）

永久磁石この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

5 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	HPN
デバイス名	Magnet, Permanent 永久磁石この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	886.4445
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は眼科領域で使用される永久磁石であり、眼内に混入した金属異物の除去などを目的として用いられる器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされているため、市販前の個別審査を経ずに流通することが認められています。米国市場での動向本製品分野の510(k)は累計5件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出および最新の判定は1991年2月以降確認されていません。PMAの実績はありません。不具合報告および回収についても、いずれも累計件数は0件であり、報告や回収の事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K905237	EYE SEE INSTRUMENT	King Tool, Inc.	1991.02.14	通常（Traditional）	－
2	K896473	H200 HANNA SUCTION TREPHINE SYSTEM FOR CORNEAL SUR	Emory University School of Medicine	1990.02.09	通常（Traditional）	－
3	K880855	PAREL RARE EARTH MAGNET, I.O.M., INTRAOCULAR MAG	Richard James, Inc.	1988.04.01	通常（Traditional）	－
4	K860960	RARE EARTH INTRA-OCULAR MAGNET	Ameritek, Inc.	1986.03.31	通常（Traditional）	－
5	K831702	RARE-EARTH INTRA-OCULAR MAGNET	Miami Eye Technology, Inc.	1983.06.30	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。