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Marker, Skin（FZZ）
皮膚マーカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2013.08.14
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分類情報
| Product Code | FZZ |
|---|---|
| デバイス名 | Marker, Skin 皮膚マーカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は外科的処置の際に切開線や目印などを皮膚上に記すために用いられるマーカーです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件で、参入企業は21社となっていますが、直近5年間の届出はなく、PMAの実績もありません。不具合報告は累計約190件で、傷害が約50件、不具合（Malfunction）が約120件を占め、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはUnsealed Device Packaging（包装の未密封）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）、Use of Device Problem（機器使用に関する問題）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2013年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 義歯床材料 | 歯科用マーカクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | マーカ挿入用セットクラスⅡ | 3 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 植込み型病変識別マーカクラスⅢ | 20 | 12 | 14.75 億円/年 | -4.0% | 5.39 万円/個 | 26.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1872-2013 FZZ | クラス II | 2013.07.10 | Precision Dynamics Corporation | PDC Healthcare initiated this recall of Non-Sterile Viscot Part Number 1437-100 Surgical Skin Markers, becuase they were inadvertently mislabeled as PN STER-VIS Sterile Skin Marker Pen with Labels and Flex Ruter. | 終了 |
| Z-1025-2013 FZZ | クラス III（軽微） | 2012.08.22 | Viscot Medical LLC | Dual Tip Marker has inconsistent ink flow on the black permanent ink side. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K042555 | SURGICHIP TAG SURGICAL MARKER | Surgichip, Inc. | 2004.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K915066 | DISPOSABLE SKIN MARKER | American Medical Mfg., Inc. | 1992.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K914759 | BLOOM TRANSPARENT STENCIL | Freckles Publications, Inc. | 1992.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K912730 | ROCKET SURGICAL SKIN MARKING PEN | West Texas Lighthouse For the Blind | 1991.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K905143 | SKIN MARKER | Aesculap, Inc. | 1991.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K904559 | QUALTEX SKIN MARKER | Qualtex, Inc. | 1990.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K896792 | SURGICAL SKIN MARKER | Westmark, Sterile Packing Systems, Inc. (Sps) | 1989.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K864371 | SURGICAL SKIN MARKER | Myocure, Inc. | 1986.11.17 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K863280 | DERMAMARKER | Dermacare Products, Inc. | 1986.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K861772 | LASER SKIN MARKER AND MASK WHITE LOTION | Pacific Poly Crafts | 1986.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K844865 | SECURLINE SURGICAL SKIN MARKER 1000 | Precision Dynamics Corp. | 1985.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K843116 | DISPOSABLE SKIN MARKING PEN | E.M. Adams | 1984.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K841085 | SCANLAN COLORMARK SKIN MARKER | Scanlan Intl., Inc. | 1984.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K840820 | SECURLINE SURGICAL SKIN MARKER 1000 | Precision Dynamics Corp. | 1984.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K840470 | SURGISCRIBE MARKING PEN | Surgicot, Inc. | 1984.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K831372 | TLS SURGICAL MARKER | Porex Medical | 1983.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K830298 | ACCU-LINE SURGICAL MARKER | Accu-Line | 1983.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K830703 | GLOMARK | Alphamedix, Inc. | 1983.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K821063 | SKIN MARKERS | Devon Industries, Inc. | 1982.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K790084 | SURGICAL RULER AND PEN | Devon Industries, Inc. | 1979.02.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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