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Suture, Absorbable（GAK）
吸収性縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GAK |
|---|---|
| デバイス名 | Suture, Absorbable 吸収性縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4830 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は生体内で徐々に分解・吸収される縫合糸であり、一般外科や形成外科領域における創傷閉鎖や組織接合に用いられます。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能な規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードの市販前届出(510(k))は累計約1件、参入企業数は1社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。PMAについては本申請はなく、一部変更承認が累計約30件記録されており、最新の判定は1987年6月です。不具合報告(MDR)は累計約260件で、死亡4件、傷害約130件、不具合(Malfunction)約130件となっており、主な問題としてBreak(破断)、Material Separation(材料分離)、Material Integrity Problem(材料強度不良)が挙げられています。回収については、累計・直近5年ともに0件であり、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4830 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 縫合糸 | 吸収性縫合糸クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 縫合糸 | 吸収性縫合糸セットクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 吸収性縫合用クリップクラスⅣ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 縫合糸 | 合成吸収性縫合糸クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 縫合糸 | 非吸収性縫合糸セットクラスⅢ | 8 | 7 | 47.07 億円/年 | +12.5% | 2.07 万円/個 | 13.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K914365 | DEXON DISSECTING SPONGE | Davis & Geck, Inc. | 1991.10.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 26 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N18176/S015 | COATED VICRYL ABSORBABLE SUTURE (UNDYED/BRAIDED) | ETHICON, Inc. | 1987.06.18 |
| N18176/S014 | COATED VICRYL ABSORBABLE SUTURE (UNDYED/BRAIDED) | ETHICON, Inc. | 1986.12.03 |
| N18175/S015 | COATED VICRYL ABSORBABLE SURGICAL SUTURE (DYED/BRA | ETHICON, Inc. | 1986.12.03 |
| N18176/S011 | COATED VICRYL ABSORBABLE SUTURE (UNDYED/BRAIDED) | ETHICON, Inc. | 1984.05.02 |
| N18175/S012 | COATED VICRYL ABSORBABLE SURGICAL SUTURE (DYED/BRA | ETHICON, Inc. | 1984.05.02 |
| N18176/S012 | COATED VICRYL ABSORBABLE SUTURE (UNDYED/BRAIDED) | ETHICON, Inc. | 1984.03.27 |
| N18175/S013 | COATED VICRYL ABSORBABLE SURGICAL SUTURE (DYED/BRA | ETHICON, Inc. | 1984.03.27 |
| N18176/S009 | COATED VICRYL ABSORBABLE SUTURE (UNDYED/BRAIDED) | ETHICON, Inc. | 1982.07.21 |
| N18175/S010 | COATED VICRYL ABSORBABLE SURGICAL SUTURE (DYED/BRA | ETHICON, Inc. | 1982.07.21 |
| N18175/S009 | COATED VICRYL ABSORBABLE SURGICAL SUTURE (DYED/BRA | ETHICON, Inc. | 1982.07.09 |
| N18176/S006 | COATED VICRYL ABSORBABLE SUTURE (UNDYED/BRAIDED) | ETHICON, Inc. | 1981.09.24 |
| N18175/S006 | COATED VICRYL ABSORBABLE SURGICAL SUTURE (DYED/BRA | ETHICON, Inc. | 1981.09.24 |
| N18176/S008 | COATED VICRYL ABSORBABLE SUTURE (UNDYED/BRAIDED) | ETHICON, Inc. | 1981.09.21 |
| N18175/S008 | COATED VICRYL ABSORBABLE SURGICAL SUTURE (DYED/BRA | ETHICON, Inc. | 1981.09.21 |
| N18176/S007 | COATED VICRYL ABSORBABLE SUTURE (UNDYED/BRAIDED) | ETHICON, Inc. | 1981.08.11 |
| N18175/S007 | COATED VICRYL ABSORBABLE SURGICAL SUTURE (DYED/BRA | ETHICON, Inc. | 1981.08.11 |
| N18176/S004 | COATED VICRYL (POLYGLACTIN 910) | ETHICON, Inc. | 1981.07.07 |
| N18175/S004 | COATED VICRYL (POLYGLACTIN 910) SUTURE (DYED) | ETHICON, Inc. | 1981.07.07 |
| N18176/S005 | COATED VICRYL ABSORBABLE SUTURE (UNDYED/BRAIDED) | ETHICON, Inc. | 1981.06.11 |
| N18175/S005 | CPATED VICRYL (POLYGLACTIN 910) ABSORBABLE | ETHICON, Inc. | 1981.06.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。