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Suture Kit（OVN）
縫合キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.04.29
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分類情報
| Product Code | OVN |
|---|---|
| デバイス名 | Suture Kit 縫合キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4830 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本プロダクトコードは、https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載されている1997年5月20日付のガイダンス「Convenience Kits Interim Regulatory Guidance（コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス）」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量（Enforcement Discretion）の対象であり、ガイダンスに示された基準すべてを満たす場合には、販売に際して市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国におけるデバイスクラスはクラスIIですが、本品は上記ガイダンスに基づき取締裁量（Enforcement Discretion）の対象とされているため、通常クラスII機器に求められる市販前届出（510(k)）を行わずに販売することが認められています。取締裁量とは、FDAが規制上の権限を有しつつも、ガイダンスに示された条件を満たす製品については積極的な法執行を行わないという運用上の取り扱いを指します。 米国市場での動向 不具合報告は累計約40件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、傷害が2件、死亡の報告は確認されていません。主な問題としては分離の問題（Separation Problem）、汚染（Contamination）、機器の欠陥（Defective Device）が挙げられています。回収は累計10件で、いずれもクラスIIに区分されており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年では3件の回収があり、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4830 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1933-2026 OVN | クラス II | 2026.03.09 | LSL Healthcare Inc. | Medical procedure kits were distributed containing Webcol Large Alcohol Prep Pads which were subsequently recalled for non-sterility. | 対応中 |
| Z-1194-2026 OVN | クラス II | 2025.12.12 | Medline Industries, LP | Medline kits were manufactured and distributed containing MASTISOL liquid adhesive which was recalled due to complaints that the butyrate tubing cracked during actuation of the vials of MASTISOL Liquid Adhesive. | 対応中 |
| Z-3026-2024 OVN | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-1957-2014 OVN | クラス II | 2014.06.12 | Medical Action Industries Inc | Some of the sterile kits may have incomplete seals which might compromise the sterility of the kits. | 終了 |
| Z-1956-2014 OVN | クラス II | 2014.06.12 | Medical Action Industries Inc | Some of the sterile kits may have incomplete seals which might compromise the sterility of the kits. | 終了 |
| Z-1955-2014 OVN | クラス II | 2014.06.12 | Medical Action Industries Inc | Some of the sterile kits may have incomplete seals which might compromise the sterility of the kits. | 終了 |
| Z-1954-2014 OVN | クラス II | 2014.06.12 | Medical Action Industries Inc | Some of the sterile kits may have incomplete seals which might compromise the sterility of the kits. | 終了 |
| Z-1953-2014 OVN | クラス II | 2014.06.12 | Medical Action Industries Inc | Some of the sterile kits may have incomplete seals which might compromise the sterility of the kits. | 終了 |
| Z-1952-2014 OVN | クラス II | 2014.06.12 | Medical Action Industries Inc | Some of the sterile kits may have incomplete seals which might compromise the sterility of the kits. | 終了 |
| Z-1950-2014 OVN | クラス II | 2014.06.12 | Medical Action Industries Inc | Some of the sterile kits may have incomplete seals which might compromise the sterility of the kits. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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