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Suture, Absorbable, Natural（GAL）
天然吸収性縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2023.04.19
30 件
92 件
2,498 件
分類情報
| Product Code | GAL |
|---|---|
| デバイス名 | Suture, Absorbable, Natural 天然吸収性縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4830 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は生体内で吸収される天然素材由来の縫合糸であり、外科手術における創部の閉鎖や組織の結合に用いられます。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品区分（GAL）の510(k)届出は累計約30件、参入企業数は23社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。PMAは本承認の実績がなく、一部変更承認が累計約90件で、最新の判定は1989年1月です。不具合報告（MDR）は累計約2,500件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は5件、傷害は約570件、直近5年間では約650件の報告があり、主な問題として破損（Break）、材料分離（Material Separation）、部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。回収は累計5件でいずれもクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。直近5年間では3件の回収があり、最新の回収は2023年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4830 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 縫合糸 | 吸収性縫合糸クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 縫合糸 | 吸収性縫合糸セットクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 縫合糸 | 合成吸収性縫合糸クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 縫合糸 | 非吸収性縫合糸セットクラスⅢ | 8 | 7 | 48.1 億円/年 | +14.8% | 2.09 万円/個 | 12.1% |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 吸収性縫合用クリップクラスⅣ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1390-2023 GAL | クラス II | 2023.03.01 | Covidien, LP | Medtronic was made aware of a supplier calibration issue during the contract sterilization process that may lead to unsterile product. Use of affected product may lead to an unspecified infection or, in the case of sutures used in the eye, pose a loss of vision risk. | 対応中 |
| Z-1389-2023 GAL | クラス II | 2023.03.01 | Covidien, LP | Medtronic was made aware of a supplier calibration issue during the contract sterilization process that may lead to unsterile product. Use of affected product may lead to an unspecified infection or, in the case of sutures used in the eye, pose a loss of vision risk. | 対応中 |
| Z-1388-2023 GAL | クラス II | 2023.03.01 | Covidien, LP | Medtronic was made aware of a supplier calibration issue during the contract sterilization process that may lead to unsterile product. Use of affected product may lead to an unspecified infection or, in the case of sutures used in the eye, pose a loss of vision risk. | 対応中 |
| Z-1027-2019 GAL | クラス II | 2019.02.04 | CP Medical Inc | Potential compromise of product sterility after routine monitoring for Endotoxins showed an out of limit test result. | 対応中 |
| Z-1839-2015 GAL | クラス II | 2015.05.08 | Ethicon, Inc. | Ethicon Fast Absorbing Surgical Gut (Plain) Suture is being recalled because the labeling on the box and foil are incomplete. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 30 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K142656 | Surgical Gut Suture | Covidien | 2015.01.29 | 特別（Special） | |
| 2 | K072930 | DEMETECH ABSORBABLE SURGICAL SUTURE PLAIN & CHROMIC GUT | Demetech Corp. | 2008.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K042287 | UNIPLAIN & UNICHROM | United Medical Industries Co. , Ltd. | 2005.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K042897 | AUTOBAHN TISSUE CLOSURE DEVICE AND DISPOSABLE CARTRIDGE | Ethicon Endo-Surgery, Inc. | 2004.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K030227 | SUTURTEK FASTCLOSE SUTURING DEVICE | Suturtek Incorporated | 2003.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K020597 | SERRALGUT | Serral, S.A. DE C.V. | 2002.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K021043 | GRAMS ABSORBABLE SURGICAL GUT SUTURE PLAIN & CHROMIC | Gramsmed, LLC | 2002.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K011105 | SUTURTEK FASTCLOSE FASCIA CLOSURE DEVICE | Qrc Consulting | 2001.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K001299 | PLAIN AND CHROMIC GUT ABSORBABLE SURGICAL SUTURES USP | Cp Medical | 2000.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K000542 | PLAIN AND CHRONIC GUT ABSORBABLE SURGICAL SUTURES, USP | Arc Medical Supplies (Beijing) Co, Ltd. | 2000.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K993695 | LIGA-LOOP SUTURE APPLICATOR | Hysterx, Inc. | 2000.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K994002 | PLAIN/CHROMIC CATGUT | Trading Consultants and Distributors Intl., Inc. | 2000.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K982646 | AILEE SUTURES AND AILEE NEEDLES | Myco Medical Supplies, Inc. | 1999.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K991223 | ABSORBABLE SURGICAL GUT SUTURE, PLAIN AND CHRONIC AND SOFTCAT ABSORBABLE SURGICAL GUT SUTURE, PLAIN AND CHRONIC | Aesculap, Inc. | 1999.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K961931 | PLAIN GUT & CHRONIC GUT ABSORBABLE SURGICAL SUTURES USP | R. K. Medical L. L. C. | 1996.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K943218 | CHROMIC CATGUT | Sutures , Ltd. | 1994.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K943217 | PLAIN CATGUT | Sutures , Ltd. | 1994.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K930738 | SURGICAL SUTURES, PGL, GUT, DEKLENE, OPTHAMEND ETC | Deknatel, Inc. | 1994.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K930416 | SURGICAL SUTURE PACKAGE INSERTS | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1994.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K931919 | CATGUT SUTURE CHROMIC | Surgimetrics International, Ltd. | 1994.03.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 92 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N84381/S007 | CHROMIC GUT SUTURE | Deknatel, Inc. | 1989.01.31 |
| N84380/S007 | PLAIN GUT SUTURES | Deknatel, Inc. | 1989.01.31 |
| N8536/S024 | CATGUT SUTURE | ETHICON, Inc. | 1988.12.22 |
| N84381/S008 | CHROMIC GUT SUTURE | Deknatel, Inc. | 1988.04.28 |
| N84380/S008 | PLAIN GUT SUTURES | Deknatel, Inc. | 1988.04.28 |
| N84381/S006 | CHROMIC GUT SUTURE | Deknatel, Inc. | 1988.02.22 |
| N84380/S006 | PLAIN GUT SUTURES | Deknatel, Inc. | 1988.02.22 |
| N10389/S026 | ABSORBABLE SURGICAL SUTURE, USP | ETHICON, Inc. | 1987.10.05 |
| N14226/S008 | ABSORBABLE SURGICAL SUTURE, USP | ETHICON, Inc. | 1987.08.28 |
| N10389/S025 | ABSORBABLE SURGICAL SUTURE, USP | ETHICON, Inc. | 1987.08.28 |
| N8536/S023 | CATGUT SUTURE | ETHICON, Inc. | 1987.06.18 |
| N15405/S007 | COLLAGEN SUTURE (PLAIN CHROMIC) ABSORBABLE | ETHICON, Inc. | 1987.06.18 |
| N14226/S007 | ABSORBABLE SURGICAL SUTURE, USP | ETHICON, Inc. | 1987.06.18 |
| N10389/S024 | ABSORBABLE SURGICAL SUTURE, USP | ETHICON, Inc. | 1987.06.18 |
| N83433/S020 | CHROMIC GUT STERILE ABSORBABLE SUTURES | Davis & Geck, Inc. | 1987.02.20 |
| N83038/S020 | PLAIN GUT STERILE ABSORBABLE SUTURES | Davis & Geck, Inc. | 1987.02.20 |
| N8536/S022 | CATGUT SUTURE | ETHICON, Inc. | 1986.06.20 |
| N15405/S006 | COLLAGEN SUTURE (PLAIN!CHROMIC) ABSORBABLE | ETHICON, Inc. | 1986.06.20 |
| N14226/S006 | ABSORBABLE SURGICAL SUTURE, USP | ETHICON, Inc. | 1986.06.20 |
| N10389/S023 | ABSORBABLE SURGICAL SUTURE, USP | ETHICON, Inc. | 1986.06.20 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。