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Suture, Absorbable, Synthetic（GAN）
合成吸収性縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2024.11.27
7 件
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5,606 件
分類情報
| Product Code | GAN |
|---|---|
| デバイス名 | Suture, Absorbable, Synthetic 合成吸収性縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4830 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は合成材料から作られた吸収性の縫合糸であり、組織の縫合や結紮に用いられ、体内で徐々に分解・吸収される特性を持ちます。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に該当します。 米国市場での動向 GAN（Suture, Absorbable, Synthetic）はクラスIIの医療機器で、510(k)による市販前届出の対象です。510(k)の累積件数は7件、参入企業数は5社で、直近5年の届出はなく、PMAの一部変更承認は25件確認されています。不具合報告は累計約5,600件で、内訳は不具合（Malfunction）が約3,600件と中心を占め、傷害が約2,000件、死亡が8件となっており、主な問題として破損（Break）、材料分離（Material Separation）、材料完全性の問題（Material Integrity Problem）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、最新の回収は2024年10月に開始され、主な根本原因としてプロセス管理（Process control）および企業による調査中（Under Investigation by firm）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4830 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 縫合糸 | 合成吸収性縫合糸クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 縫合糸 | 吸収性縫合糸クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 縫合糸 | 吸収性縫合糸セットクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 吸収性縫合用クリップクラスⅣ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 縫合糸 | 非吸収性縫合糸セットクラスⅢ | 8 | 7 | 48.1 億円/年 | +14.8% | 2.09 万円/個 | 12.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0487-2025 GAN | クラス II | 2024.10.08 | ETHICON, INC. | Due a component mix-up in manufacturing, the affected products may contain incorrect needle type/size and suture length. | 対応中 |
| Z-2148-2024 GAN | クラス II | 2024.05.10 | Ethicon, Inc. | Issue on a specific packaging machine resulted in a hole in the primary packaging, product sterility compromised and could result in infection . | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K003015 | SSC'S PCL MONOFILAMENT SAS, VIOLET, COATED, MODEL TBD | Surgical Specialties Corp | 2000.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K964072 | MONOCRYL (POLIGLECAPRONE 25) SUTURE, UNDYED | ETHICON, Inc. | 1996.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K960653 | MONOCRYL (POLIGLECAPRONE 25) SUTURE, DYED (MODIFIED) | ETHICON, Inc. | 1996.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K951231 | ORTHOPEDIC PACKS | Sterile Concepts, Inc. | 1995.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K920978 | ULA (POLIGLECAPRONE 251) SYNTHETIC ABSOR SUT, DYED | ETHICON, Inc. | 1994.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K900198 | DEXON II ABSORBABLE SURGICAL SUTURE, U.S.P. | American Cyanamid Co. | 1990.07.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K895579 | POLYSORB SYNTHETIC ABSORBABLE SUTURE | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1990.07.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 25 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N17472/S043 | VICRYL (POLYGLACTIN 910) SUTURE | ETHICON, Inc. | 1987.10.05 |
| N17472/S042 | VICRYL (POLYGLACTIN 910) SUTURE | ETHICON, Inc. | 1987.08.28 |
| N17482/S035 | VICRYL MESH | ETHICON, Inc. | 1987.06.18 |
| N17472/S041 | VICRYL (POLYGLACTIN 910) SUTURE | ETHICON, Inc. | 1987.06.18 |
| N17482/S034 | VICRYL MESH | ETHICON, Inc. | 1986.12.03 |
| N17472/S040 | VICRYL (POLYGLACTIN 910) SUTURE | ETHICON, Inc. | 1986.12.03 |
| N17482/S031 | VICRYL MESH | ETHICON, Inc. | 1984.05.02 |
| N17472/S037 | VICRYL (POLYGLACTIN 910) SUTURE | ETHICON, Inc. | 1984.05.02 |
| N17482/S032 | VICRYL MESH | ETHICON, Inc. | 1984.03.27 |
| N17472/S038 | VICRYL (POLYGLACTIN 910) SUTURE | ETHICON, Inc. | 1984.03.27 |
| N17482/S030 | VICRYL MESH | ETHICON, Inc. | 1982.07.21 |
| N17472/S035 | VICRYL (POLYGLACTIN 910) SUTURE | ETHICON, Inc. | 1982.07.21 |
| N17472/S036 | VICRYL (POLYGLACTIN 910) SUTURE | ETHICON, Inc. | 1982.07.09 |
| N17482/S013 | VICRYL MESH | ETHICON, Inc. | 1981.12.14 |
| N17472/S018 | VICRYL (POLYGLACTIN 910) SUTURE | ETHICON, Inc. | 1981.12.14 |
| N17482/S029 | VICRYL MESH | ETHICON, Inc. | 1981.08.11 |
| N17472/S034 | VICRYL (POLYGLACTIN 910) SUTURE | ETHICON, Inc. | 1981.08.11 |
| N17482/S027 | VICRYL MESH | ETHICON, Inc. | 1981.07.07 |
| N17472/S032 | VICRYL (POLYGLACTIN 910)SUTURE SHYTHETIC ABSORBABL | ETHICON, Inc. | 1981.07.07 |
| N17482/S028 | VICRYL (POLYGLACTIN 910) | ETHICON, Inc. | 1981.06.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。