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Staple, Removable (Skin)（GDT）
皮膚用ステープラ（取り外し可能） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2018.04.04
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4,743 件
分類情報
| Product Code | GDT |
|---|---|
| デバイス名 | Staple, Removable (Skin) 皮膚用ステープラ（取り外し可能） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4760 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は皮膚の創部を閉鎖するために用いられる、取り外し可能なステープル（医療用ステープラ）です。米国FDAの規制ではクラスIに分類されており、リスクが低いと判断される機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約20件、参入企業数は15社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計で約4,700件寄せられており、その大半は不具合（Malfunction）に関するもので、死亡2件、傷害は約260件となっています。主な問題としては、Mechanics Altered（機構の変化）、Mechanical Jam（機械的な詰まり）、Entrapment of Device（機器の絡まり）が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIが1件、クラスIIが4件、クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2018年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4760 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PYE | Staple Removal Kit 抜鉤キット | I | 一般・形成外科 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 取外し可能な皮膚ステープル用ハンドルクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 取外し可能な皮膚ステープルクラスⅡ | 17 | 11 | 7.4 億円/年 | +25.5% | 638 円/個 | 98.7% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | ステープルリムーバクラスⅠ | 8 | 6 | 0.05 億円/年 | 0.0% | 684 円/個 | 100.0% |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な皮膚クリップクラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用ステープルリムーバクラスⅡ | 7 | 6 | 1.74 億円/年 | +104.8% | 628 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1193-2018 GDT | クラス II | 2018.02.15 | Teleflex Medical | Some boxes are labeled as Visistat Wide devices, when in fact the contain Visistat Regular devices. The 6 individually packaged units within the boxes are correctly labeled. | 終了 |
| Z-2108-2017 GDT | クラス II | 2017.03.24 | Teleflex Medical | Some boxes are labeled as containing Visistat Wide devices, when they in fact they contained Visistat Regular device. | 完了 |
| Z-0764-2017 GDT | クラス II | 2016.11.18 | Teleflex Medical | Sterility Deficiency: The packages are not sealed properly and thus the sterility is not assured. | 終了 |
| Z-2703-2015 GDT | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-0250-2015 GDT | クラス I（最重篤） | 2014.10.08 | Customed, Inc | Customed products are being recalled because of compromised sterility, not limited to potentially damaged packaging. Serious deficiencies in the manufacturing processes and uncontrolled and inadequate storage conditions increase the risk of contamination and may result in patient infection. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K963234 | STAPLE REMOVAL KIT | Continental Medical Laboratories, Inc. | 1996.10.21 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K943719 | VISISTAT STAPLER | Pilling Weck, Inc. | 1994.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K925526 | MANIPLER DISPOSABLE SKIN STAPLER | Matsutani Seisakusho Co. , Ltd. | 1993.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K915430 | SKIN STAPLE REMOVER KIT | Cypress Medical Products, Ltd. | 1992.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K911204 | QUALTEX SKIN STAPLE EXTRACTOR | Deroyal Industries, Inc. | 1991.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K910586 | AUTO SUTURE(R) POLYMER SKIN GRAFT STAPLER* | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1991.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K900486 | APPOSE UNITY STERILE DISPOSABLE SKIN STAPLER | Davis & Geck, Inc. | 1990.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K861711 | SKIN STAPLE REMOVER WITH SPONGE STERILE DISPOSABLE | Busse Hospital Disposables, Inc. | 1986.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K851974 | V. MUELLER VITAL SKIN STAPLER | American V. Mueller | 1985.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K844838 | SKIN STAT II SKIN STAPLING MEDICAL DEVICE | Edward Weck, Inc. | 1985.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K844837 | VISISTAT SKIN STAPLING DEVICE | Edward Weck, Inc. | 1985.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K833085 | STAPLE REMOVER SR300P | Prosper, Inc. | 1984.12.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K833357 | VYDAX 525-550 & 5100 FLUOROTELOMER | ETHICON, Inc. | 1983.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K832709 | SKIN STAPLING DEVICE SC2000 | Prosper, Inc. | 1983.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K822365 | CENTURION SKIN STAPLE REMOVER | Tri-State | 1982.08.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K821024 | DISP. SKIN STAPLER REMOVALBLE SKINSTAPLE | Howmedica Corp. | 1982.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K801444 | SKIN STAPLE REMOVER #523770 | Edward Weck, Inc. | 1980.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K800535 | 3M DISPOSABLE SKIN STAPLER | 3M Company | 1980.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K760734 | REGULAR AND WIDE SKIN STAPLES | ETHICON, Inc. | 1976.11.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。