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Reagent, Thromboplastin And Control（GGO）
トロンボプラスチン試薬及びコントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GGO |
|---|---|
| デバイス名 | Reagent, Thromboplastin And Control トロンボプラスチン試薬及びコントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7925 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は米国において血液学領域に分類される体外診断用医薬品的な医療機器で、米国のデバイスクラスはクラスIIに区分されています。市販前届出（510(k)）の対象であり、既存の同等品（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分です。 米国市場での動向 本製品コード（GGO）は510(k)による市販前届出の対象で、これまでの累計件数は1件、参入企業数も1社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約5件で、内訳は死亡が1件、不具合（Malfunction）が4件となっており、直近5年間の報告はありません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7925 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GFO | Activated Partial Thromboplastin 活性化部分トロンボプラスチン時間測定用試薬 | II | 血液学 | 52 | — | 97 | 10 件 |
| 2 | GGW | Test, Time, Partial Thromboplastin 部分トロンボプラスチン時間検査用試薬 | II | 血液学 | 32 | — | 79 | 4 件 |
| 3 | GIT | Reagent & Control, Partial Thromboplastin Time 部分トロンボプラスチン時間測定用試薬・コントロール | II | 血液学 | 4 | — | 15 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。