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Test, Time, Partial Thromboplastin（GGW）
部分トロンボプラスチン時間検査用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2013.04.17
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分類情報
| Product Code | GGW |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Time, Partial Thromboplastin 部分トロンボプラスチン時間検査用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7925 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等機器との実質的同等性が確認されることで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出品目で、これまでに約30件の届出があり、約20社の企業が参入しています。不具合報告は累計で約80件寄せられており、その大半は不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告が1件含まれています。主な問題としてはLow Test Results、High Test Results、Use of Device Problemが挙げられています。回収は累計約4件で、クラスIIが1件、クラスIおよびIIIの発生は確認されておらず、最新の回収は2013年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7925 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GFO | Activated Partial Thromboplastin 活性化部分トロンボプラスチン時間測定用試薬 | II | 血液学 | 52 | — | 97 | 10 件 |
| 2 | GIT | Reagent & Control, Partial Thromboplastin Time 部分トロンボプラスチン時間測定用試薬・コントロール | II | 血液学 | 4 | — | 15 | — |
| 3 | GGO | Reagent, Thromboplastin And Control トロンボプラスチン試薬及びコントロール | II | 血液学 | 1 | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1073-2013 GGW | クラス II | 2013.03.11 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens has observed that the listed lot numbers show an increase in Heparin sensitivity over the shelf life which is demonstrated by testing with Dade(R) Citrol(R) Heparin Control, low and high. | 終了 |
| Z-1419-05 GGW | － | － | － | － | － |
| Z-1043-2012 GGW | － | － | － | － | － |
| Z-0304-06 GGW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260551 | HemosIL Factor V Leiden (APC Resistance V) | Instrumentation Laboratory (IL) Co. | 2026.03.20 | 特別（Special） | |
| 2 | K090105 | LUPOTEK KCT | R2 Diagnostics, Inc. | 2010.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K083729 | HEMOCLOT QUANTI- V-L, FACTOR V-L CALIBRATOR, BIOPHEN V-L CAL (UNDILUTED), BIOPHEN ACT. PC-R CONTROL PLASMA AND BIOPHEN | Aniara Diagnostica, LLC | 2009.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K060284 | CRYOCHECK CLOT APCR | Precision Biologic, Inc. | 2006.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K042762 | PEFAKIT APC-R FACTOR V LEIDEN | Pentapharm , Ltd. | 2004.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K033471 | PHOSPHOLIN ES AND CALCIUM CHLORIDE | R2 Diagnostics, Inc. | 2004.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K992456 | GRADILEIDEN V TEST | Gradipore , Ltd. | 1999.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K982062 | CRYO-CHECK PNP PLATELET LYSATE, MODEL PNP-10 | Precision Biologicals, Inc. | 1999.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K963111 | COATEST APC (TM) RESISTANCE V/COATEST APC (TM) RESISTANCE V S | Chromogenix AB | 1996.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K945940 | COATEST(R) APC(TM) RESISTANCE | Axis-Shield Doc AS | 1995.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K941210 | PTT-LT TEST KIT | American Bioproducts Co. | 1995.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K924370 | STACLOT(R) PNP TEST KIT | American Bioproducts Co. | 1993.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K921684 | PTT-LA TEST KIT | American Bioproducts Co. | 1992.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K915463 | ACTIVATED PARTIAL THROMBOPLASTIN TIME | Sigma Diagnostics, Inc. | 1992.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K902236 | READS ANTI-CARDIOLIPIN SEMI-QUANTITATIVE TEST KIT | Biosearch Medical Products, Inc. | 1990.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K873382 | PLATELET EXTRACT REAGENT | Bio/Data Corp. | 1987.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K863594 | ACTIN FSL ACTIVATED PTT REAGENT | American Dade | 1986.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K861190 | PTT AUTOMATE TEST KIT | American Bioproducts Co. | 1986.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K853897 | CITREX H | Bio/Data Corp. | 1985.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K852195 | CEPHALINEX ACTIVATED PTT REAGENT | Bio/Data Corp. | 1985.08.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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