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Activated Partial Thromboplastin（GFO）
活性化部分トロンボプラスチン時間測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
10 件
直近 2026.01.21
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分類情報
| Product Code | GFO |
|---|---|
| デバイス名 | Activated Partial Thromboplastin 活性化部分トロンボプラスチン時間測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7925 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類において、血液学領域に属する体外診断用医療機器としてクラスIIに区分されています。この区分の製品は、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)（市販前届出）の累計件数は約50件、参入企業数は約30社となっており、直近5年間の届出は約1件にとどまります。不具合報告（MDR）は累計約100件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告は0件、傷害報告は2件です。主な問題としては、Microbial Contamination of Device（微生物汚染）、Device Ingredient or Reagent Problem（試薬・成分の問題）、High Test Results（検査結果の異常高値）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約7件、クラスIIIが1件、最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7925 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GGW | Test, Time, Partial Thromboplastin 部分トロンボプラスチン時間検査用試薬 | II | 血液学 | 32 | — | 79 | 4 件 |
| 2 | GIT | Reagent & Control, Partial Thromboplastin Time 部分トロンボプラスチン時間測定用試薬・コントロール | II | 血液学 | 4 | — | 15 | — |
| 3 | GGO | Reagent, Thromboplastin And Control トロンボプラスチン試薬及びコントロール | II | 血液学 | 1 | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1095-2026 GFO | クラス II | 2025.12.11 | Instrumentation Laboratory | Potential for microbial contamination. | 対応中 |
| Z-0938-2026 GFO | クラス III（軽微） | 2025.11.18 | Instrumentation Laboratory | Recalled lots were manufactured with double the amount of preservative concentration. | 対応中 |
| Z-1108-2021 GFO | クラス II | 2021.01.05 | Helena Laboratories, Corp. | Intermittent potential for shorter than expected clot times. | 終了 |
| Z-0611-2019 GFO | クラス II | 2018.11.14 | Diagnostica Stago, Inc. | There have been reports of shortened (T1-T2) results, where some instances of result recovery outside of the range of less than or equal to 15 seconds. | 終了 |
| Z-0610-2019 GFO | クラス II | 2018.11.14 | Diagnostica Stago, Inc. | There have been reports of shortened (T1-T2) results, where some instances of result recovery outside of the range of less than or equal to 15 seconds. | 終了 |
| Z-2761-2019 GFO | クラス II | 2017.12.07 | Helena Laboratories, Corp. | Some of the cards show occasional shorter clot times than the expected variation resulting in a potential false negative result on the screening assay. | 終了 |
| Z-1703-2015 GFO | クラス II | 2015.03.25 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Recovery for assayed controls are out of assigned ranges. A drift >3 seconds in the normal APTT range and/or >15% in the pathological range has been observed. Patient samples with recoveries close to the medical decision points could exhibit a deviation up to 4 seconds for the normal range and up to 33% for the pathological range. | 終了 |
| Z-0937-2014 GFO | クラス II | 2013.12.19 | ITC-Nexus Dx | ITC has determined that some Citrate APTT cuvettes may recover higher than expected results in normal individuals. | 終了 |
| Z-1441-06 GFO | － | － | － | － | － |
| Z-0773-04 GFO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 52 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253957 | HemosIL Silica Clotting Time | Instrumentation Laboratory (IL) Co. | 2026.01.09 | 特別（Special） | |
| 2 | K193556 | Cryocheck Hex LA | Precision Biologic | 2020.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K160445 | HemosIL Silica Clotting Time | Instrumentation Laboratory CO | 2016.03.16 | 特別（Special） | |
| 4 | K053111 | STA-CEPHASCREEN KIT | Diagnostica Stago, Inc. | 2006.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K060688 | HEMOSIL SYNTHASIL | Instrumentation Laboratory CO | 2006.04.13 | 特別（Special） | |
| 6 | K050221 | HEMOSIL SILICA CLOTTING TIME | Instrumentation Laboratory CO | 2005.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K022021 | VITAL SCIENTIFIC APTT, APTT & QUIKCOAG APTT | Vital Scientific N.V. | 2002.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K014028 | CARESIDE APTT | Careside Hemotology, Inc. | 2002.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K014008 | HEMOCHRON JR. CITRATE APTT CUVETTE | Itc, Inc. | 2002.01.24 | 特別（Special） | |
| 10 | K992712 | SIGMA DIAGNOSTICS ALEXIN LS, MODELS A1219, A1334 | Sigma Diagnostics, Inc. | 1999.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K992711 | SIGMA DIAGNOSTICS ALEXIN HS, MODELS A0969, A1094 | Sigma Diagnostics, Inc. | 1999.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K972831 | HEMOCHRON CITRATE APTT | International Technidyne Corp. | 1997.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K973306 | IL TEST APTT-SP | Instrumentation Laboratory CO | 1997.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K961892 | SPECKTIN-LA TEST SET | Analytical Control Systems, Inc. | 1997.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K955638 | SYNTHAFAX APTT REAGENT | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1996.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K955450 | PATHROMTIN SL | Behring Diagnostics, Inc. | 1996.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K953981 | SYNTHASIL APTT REAGENT | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1995.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K935169 | APTT-ES | Helena Laboratories | 1994.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K934351 | APTT-ES REAGENT | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1993.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K932011 | PATHROMTIN | Behring Diagnostics, Inc. | 1993.10.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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