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Reagent & Control, Partial Thromboplastin Time（GIT）

部分トロンボプラスチン時間測定用試薬・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

15 件

分類情報

Product Code GIT
デバイス名 Reagent & Control, Partial Thromboplastin Time

部分トロンボプラスチン時間測定用試薬・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 864.7925
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 血液学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国におけるクラスIIの医療機器として位置づけられており、市場に出す前に510(k)による市販前届出を行い、既存の同等な機器との実質的同等性を示す必要があります。クラスIIはクラスIより規制が厳格な区分であり、性能や品質を担保するための特別な管理要件が課されますが、クラスIIIのような市販前承認（PMA）は原則として不要とされています。

米国市場での動向

本製品コードでは510(k)の累計届出件数は4件で、4社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約15件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は0件、傷害報告は1件となっています。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2007年8月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも該当がありません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 864.7925 に分類される product code（3 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1GFO

Activated Partial Thromboplastin

活性化部分トロンボプラスチン時間測定用試薬

II血液学52—9710 件
2GGW

Test, Time, Partial Thromboplastin

部分トロンボプラスチン時間検査用試薬

II血液学32—794 件
3GGO

Reagent, Thromboplastin And Control

トロンボプラスチン試薬及びコントロール

II血液学1—5—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 4 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K890051 BIOTRACK APTT CONTROLSBiotrack, Inc.1989.02.23通常（Traditional）－
2K881999 PLATELIN(R) EXCEL LOrganon Teknika Corp.1988.08.17通常（Traditional）－
3K880711 CLP 0.02 M CALCIUM CHLORIDE SOLUTION.Creative Laboratory Products, Inc.1988.03.18通常（Traditional）－
4K820450 THROMBOSCREENPacific Hemostasis1982.03.26通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。