Fibrometer（GIE）

フィブリノメーターこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	GIE
デバイス名	Fibrometer フィブリノメーターこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	864.5400
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は血液の凝固時間を測定するための装置であり、フィブリノーゲン濃度の測定などに用いられます。米国ではクラスIIに分類されており、通常は市販前届出（510(k)）の対象となりますが、本品については届出が免除されています。米国市場での動向本製品コードの510(k)は累計2件で、参入企業は1社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1982年4月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計5件で、内訳は傷害2件、不具合（Malfunction）3件、死亡は確認されていません。主な問題として破損（Break）が報告されており、最新の報告は2025年9月、回収は累計0件で確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能検査用器具	黄疸計クラスⅡ	2	3	—	—	—	—
2	検眼用器具	眼位計クラスⅠ	2	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K820533	B4182-1	American Scientific Products	1982.04.08	通常（Traditional）	－
2	K820532	DISPO FIBRIN PIPET TIPS B4182-2	American Scientific Products	1982.04.08	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GKP	Instrument, Coagulation, Automated 自動血液凝固測定装置	II	血液学	49	—	661	31 件
2	KQG	Instrument, Coagulation 凝固測定装置	II	血液学	14	—	39	1 件
3	GKN	Timer, Clot, Automated 自動凝固タイマー	II	血液学	3	—	335	—
4	JBT	Timer, Coagulation 凝固タイマー	II	血液学	—	—	2	—