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Instrument, Coagulation（KQG）
凝固測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KQG |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Coagulation 凝固測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は血液の凝固に関する検査を行うための器具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の同種機器と実質的に同等であることを示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)届出は累計約10件で、参入企業数は約10社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、その大半が不具合（Malfunction）によるもので、傷害報告は1件、死亡報告は0件です。回収は累計1件確認されており、主な根本原因として工程管理（Process control）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.5400 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 凝固測定用経過時間タイマクラスⅠ | 9 | 4 | 9.86 億円/年 | -3.7% | 3.01 万円/個 | 0.1% |
| 2 | 血液検査用器具 | 血液凝固分析装置クラスⅠ | 70 | 15 | 117.5 億円/年 | +42.8% | 437.1 万円/個 | 97.1% |
| 3 | 血液検査用器具 | 血液凝固測定装置専用カートリッジクラスⅠ | 9 | 5 | 5.36 億円/年 | +68.5% | 1,075 円/個 | 0.4% |
| 4 | 理学診療用器具 | 卵管疎通診断処置用器具クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 電気手術器 | 高周波処置用能動器具クラスⅡ | 101 | 42 | 76.84 億円/年 | -1.9% | 2,247 円/個 | 12.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1093-2011 KQG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K050821 | COAGCARE ANTICOAGULATION MANAGEMENT SYSTEM | Zycare | 2005.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K021976 | FIBRON-1, FIBRON-4, QUIKCOAG, FIBRON | Vital Scientific N.V. | 2002.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K992130 | PACIFIC HEMOSTASIS THROMBOSCREEN 400C | Pacific Hemostasis | 1999.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K991321 | PACIFIC HEMOSTASIS THROMBOSCREEN 200 | Pacific Hemostasis | 1999.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K983475 | HEMOCHRON RESPONSE | International Technidyne Corp. | 1999.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K902614 | ELVI 828 DIGICLOT MULTISCAN | Logos Scientific, Inc. | 1990.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K900685 | CLOT 2 SEMIAUTOMATIC COAGULATION ANALYZER | Texas Intl. Laboratories, Inc. | 1990.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K862047 | COAGULATOR (8 CHANNEL) | Med USA | 1986.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K852492 | COAGULATOR | Med USA | 1985.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K851169 | ELECTRA 800 AUTOMATIC COAGULATION TIMER | Medical Laboratory Automation Systems, Inc. | 1985.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K823131 | KOAGULAB 40-A AUTOMATED COAGULATION SYS | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1982.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K812906 | ELVI BICLOT 816 | Volu Sol Medical Industries | 1982.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K791587 | ELVI 810 CLOTSCANNER | Volu Sol Medical Industries | 1979.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K770914 | INCUBATOR, PORTABLE, ACT-STAT | Thermolyne Corp. | 1977.08.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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