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Instrument, Coagulation, Automated（GKP）
自動血液凝固測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
31 件
直近 2023.09.20
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分類情報
| Product Code | GKP |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Coagulation, Automated 自動血液凝固測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、血液検体の凝固時間などを自動的に測定する装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性と有効性が確認される規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)としては累計約50件の届出があり、参入企業数は約20社、直近5年間では約2件の届出が確認されています。不具合報告は累計約660件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡は13件、傷害は約70件報告されています。主な問題としては使用に関する問題（Use of Device Problem）、データに関する問題（Data Problem）、低い検査結果（Low Test Results）が挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIIが約20件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2023年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.5400 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 凝固測定用経過時間タイマクラスⅠ | 9 | 4 | 9.76 億円/年 | +3.7% | 2.9 万円/個 | 0.1% |
| 2 | 血液検査用器具 | 血液凝固分析装置クラスⅠ | 70 | 15 | 116.9 億円/年 | +40.2% | 412.42 万円/個 | 96.5% |
| 3 | 電気手術器 | 物質併用処置用能動器具クラスⅢ | 10 | 4 | 8.51 億円/年 | +8.9% | 2.92 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 理学診療用器具 | 卵管疎通診断処置用器具クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 血液検査用器具 | 自己検査用血液凝固分析器クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 31 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2578-2023 GKP | クラス II | 2023.07.13 | Instrumentation Laboratory | Sample misidentification could occur under specific conditions and patient management altered based on an incorrectly assigned result | 対応中 |
| Z-1014-2022 GKP | クラス II | 2022.02.22 | Instrumentation Laboratory | Updated and revised user instructions issued 7/14/22. Potential carryover issue may cause elevated quality control and sample results for heparin, apixaban or rivaroxaban when HemosIL Liquid Anti-Xa reagent is used in the same run with both HemosIL Liquid Antithrombin and HemosIL Q.F.A. Thrombin (Bovine), specific to instrument models that utilize a single reagent probe | 対応中 |
| Z-2066-2014 GKP | クラス II | 2014.06.03 | Instrumentation Laboratory Co. | Potential for sample misidentification. | 終了 |
| Z-2065-2014 GKP | クラス II | 2014.06.03 | Instrumentation Laboratory Co. | Potential for sample misidentification. | 終了 |
| Z-2064-2014 GKP | クラス II | 2014.06.03 | Instrumentation Laboratory Co. | Potential for sample misidentification. | 終了 |
| Z-2063-2014 GKP | クラス II | 2014.06.03 | Instrumentation Laboratory Co. | Potential for sample misidentification. | 終了 |
| Z-2062-2014 GKP | クラス II | 2014.06.03 | Instrumentation Laboratory Co. | Potential for sample misidentification. | 終了 |
| Z-2061-2014 GKP | クラス II | 2014.06.03 | Instrumentation Laboratory Co. | Potential for sample misidentification. | 終了 |
| Z-2060-2014 GKP | クラス II | 2014.06.03 | Instrumentation Laboratory Co. | Potential for sample misidentification. | 終了 |
| Z-2250-2013 GKP | クラス II | 2013.07.19 | Instrumentation Laboratory Co. | Potential carryover issue that can can cause shortened APTT clotting times on the instrument. | 終了 |
| Z-2249-2013 GKP | クラス II | 2013.07.19 | Instrumentation Laboratory Co. | Potential carryover issue that can can cause shortened APTT clotting times on the instrument. | 終了 |
| Z-2248-2013 GKP | クラス II | 2013.07.19 | Instrumentation Laboratory Co. | Potential carryover issue that can can cause shortened APTT clotting times on the instrument. | 終了 |
| Z-2247-2013 GKP | クラス II | 2013.07.19 | Instrumentation Laboratory Co. | Potential carryover issue that can can cause shortened APTT clotting times on the instrument. | 終了 |
| Z-2246-2013 GKP | クラス II | 2013.07.19 | Instrumentation Laboratory Co. | Potential carryover issue that can can cause shortened APTT clotting times on the instrument. | 終了 |
| Z-2245-2013 GKP | クラス II | 2013.07.19 | Instrumentation Laboratory Co. | Potential carryover issue that can can cause shortened APTT clotting times on the instrument. | 終了 |
| Z-2244-2013 GKP | クラス II | 2013.07.19 | Instrumentation Laboratory Co. | Potential carryover issue that can can cause shortened APTT clotting times on the instrument. | 終了 |
| Z-2392-2012 GKP | クラス II | 2012.08.03 | Instrumentation Laboratory Co. | Low Abnormal Fibrinogen Sample Reports as Normal and High Fibrinogen Sample Reports as Low | 終了 |
| Z-2391-2012 GKP | クラス II | 2012.08.03 | Instrumentation Laboratory Co. | Low Abnormal Fibrinogen Sample Reports as Normal and High Fibrinogen Sample Reports as Low | 終了 |
| Z-2390-2012 GKP | クラス II | 2012.08.03 | Instrumentation Laboratory Co. | Low Abnormal Fibrinogen Sample Reports as Normal and High Fibrinogen Sample Reports as Low | 終了 |
| Z-2389-2012 GKP | クラス II | 2012.08.03 | Instrumentation Laboratory Co. | Low Abnormal Fibrinogen Sample Reports as Normal and High Fibrinogen Sample Reports as Low | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 49 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242127 | ACL TOP Family 50 Series (ACL TOP 750; ACL TOP 750 CTS; ACL TOP 750 LAS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 350 CTS) | Instrumentation Laboratory (IL) Co. | 2024.08.16 | 特別（Special） | |
| 2 | K231031 | ACL TOP Family 70 Series | Instrumentation Laboratory Company | 2023.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K160276 | ACL TOP (ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS) | Instrumentation Laboratory CO | 2016.03.03 | 特別（Special） | |
| 4 | K150877 | ACL TOP FAMILY 50 SERIES: ACL TOP 350 CTS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 750; ACL TOP 750 CTS; ACL TOP 750 LAS | Instrumentation Laboratory CO | 2015.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K091980 | ACL TOP 700 LAS | Instrumentation Laboratory CO | 2009.09.22 | 特別（Special） | |
| 6 | K073377 | ACL TOP (WITH SYSTEM SOFTWARE V3.0.0) | Instrumentation Laboratory CO | 2008.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K063679 | ACL TOP | Instrumentation Laboratory CO | 2007.01.12 | 特別（Special） | |
| 8 | K033414 | ACL TOP MODEL, TOP | Instrumentation Laboratory CO | 2004.01.12 | 簡略（Abbreviated） | |
| 9 | K031377 | SYSMEX AUTOMATED COAGULATION ANALYZER CA500 SERIES (CA-510, -520, -530, -540. -550, AND -560 | Dade Behring, Inc. | 2003.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K023362 | FISHER DIAGNOSTICS THROMBOSCREEN 1000; PACIFIC HEMOSTASIS FIBRINOGEN REAGENT PLUS KAOLIN | Fisher Diagnostics | 2002.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K020979 | SYSMEX AUTOMATED COAGULATION ANALYZER, MODEL #CA-7000 | Dade Behring, Inc. | 2002.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K001645 | SYSMEX AUTOMATED COAGULATION ANALYZER, MODEL CA-1500 | Dade Behring, Inc. | 2000.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K001891 | MICROSAMPLE COAGULATION ANALYZER, MODEL MCA 310-C | Bio/Data Corp. | 2000.07.12 | 特別（Special） | |
| 14 | K001145 | SYSMEX AUTOMATED COAGULATION ANALYZER, MODEL CA-6000 | Dade Behring, Inc. | 2000.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K993299 | SYSMEX AUTOMATED COAGULATION ANALYZER, MODEL CA-1500 | Dade Behring, Inc. | 1999.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K993174 | SYSMEX AUTOMATED COAGULATION ANALYZER, MODEL CA-6000 | Dade Behring, Inc. | 1999.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K992763 | SYSMEX AUTOMATED COAGULATION ANALYZER, MODEL CA-500 | Dade Behring, Inc. | 1999.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K992423 | SYSMEX AUTOMATED COAGULATION ANALYZER, MODEL CA-500 | Dade Behring, Inc. | 1999.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K992321 | SYSMEX AUTOMATED COAGULATION ANALYZER, MODEL CA-6000 | Dade Behring, Inc. | 1999.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K991101 | COAG-A-MATE MAX | Organon Teknika Corp. | 1999.06.01 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。