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Timer, Clot, Automated（GKN）
自動凝固タイマー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GKN |
|---|---|
| デバイス名 | Timer, Clot, Automated 自動凝固タイマー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は血液凝固に要する時間を自動的に測定する装置であり、臨床検査において凝固能を評価するために用いられます。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、参入企業数は3社、最新の判定は1995年10月となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約320件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は0件、傷害報告は8件です。直近5年間の報告件数は約310件で、主な問題としてElectrical/Electronic Property Problem（電気的特性の問題）、Mechanical Problem（機械的問題）、Device Alarm System（機器アラームシステム）が挙げられています。回収についてはクラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.5400 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 凝固測定用経過時間タイマクラスⅠ | 9 | 4 | 9.86 億円/年 | -3.7% | 3.01 万円/個 | 0.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K953870 | ACTTRAC ELECTRONIC CONTROL DEVICE FOR THE ACT & ACT II COAGULATION INSTRUMENTS | Medtronic Vascular | 1995.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K940426 | MEDTRONIC HEMOTEC ACT II AUTOMATED COAGULATION TIMER | Medtronic Hemotec, Inc. | 1994.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K913320 | MIL CM-II COAGULATION MACHINE | Medical Innovations Corp. | 1992.06.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。