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Tube, Collection, Capillary Blood（GIO）
毛細管採血チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
25 件
直近 2025.11.26
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42 件
分類情報
| Product Code | GIO |
|---|---|
| デバイス名 | Tube, Collection, Capillary Blood 毛細管採血チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.6150 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は毛細血管から採取した血液を収集するために用いられるチューブです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出免除対象のクラスI医療機器で、510(k)としての累計届出は約20件、参入企業数は約10社となっていますが、直近5年間の届出はなく、PMAの承認実績もありません。不具合報告は累計約40件で、死亡報告はなく、傷害が約10件、不具合（Malfunction）が約30件と報告の中心を占めており、主な問題としてLeak/Splash（漏れ・飛散）、Break（破損）、Fluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）が挙げられています。回収は累計約25件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約20件、直近5年間では約10件の回収があり、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血又は輸血用器具 | 開放型採血用チューブクラスⅡ | 10 | 8 | 2.19 億円/年 | +0.3% | 60 円/個 | 0.4% |
| 2 | 採血又は輸血用器具 | 真空密封型採血管クラスⅡ | 36 | 15 | 290.8 億円/年 | +0.4% | 27 円/個 | 77.9% |
| 3 | 採血又は輸血用器具 | 真空採血管用ホルダクラスⅠ | 5 | 4 | 6.93 億円/年 | -13.7% | 16 円/個 | 99.2% |
| 4 | 採血又は輸血用器具 | 検査用真空密封型採血管クラスⅡ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 採血又は輸血用器具 | 採血ポート付採血キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 25 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0567-2026 GIO | クラス II | 2025.09.26 | ASP Global, LLC. dba Anatomy Supply Partners, LLC. | Due to products manufactured under an inadequate quality system to include unvalidated manufacturing processes. | 対応中 |
| Z-0566-2026 GIO | クラス II | 2025.09.26 | ASP Global, LLC. dba Anatomy Supply Partners, LLC. | Due to products manufactured under an inadequate quality system to include unvalidated manufacturing processes. | 対応中 |
| Z-0565-2026 GIO | クラス II | 2025.09.26 | ASP Global, LLC. dba Anatomy Supply Partners, LLC. | Due to products manufactured under an inadequate quality system to include unvalidated manufacturing processes. | 対応中 |
| Z-0564-2026 GIO | クラス II | 2025.09.26 | ASP Global, LLC. dba Anatomy Supply Partners, LLC. | Due to products manufactured under an inadequate quality system to include unvalidated manufacturing processes. | 対応中 |
| Z-0563-2026 GIO | クラス II | 2025.09.26 | ASP Global, LLC. dba Anatomy Supply Partners, LLC. | Due to products manufactured under an inadequate quality system to include unvalidated manufacturing processes. | 対応中 |
| Z-0562-2026 GIO | クラス II | 2025.09.26 | ASP Global, LLC. dba Anatomy Supply Partners, LLC. | Due to products manufactured under an inadequate quality system to include unvalidated manufacturing processes. | 対応中 |
| Z-0561-2026 GIO | クラス II | 2025.09.26 | ASP Global, LLC. dba Anatomy Supply Partners, LLC. | Due to products manufactured under an inadequate quality system to include unvalidated manufacturing processes. | 対応中 |
| Z-0560-2026 GIO | クラス II | 2025.09.26 | ASP Global, LLC. dba Anatomy Supply Partners, LLC. | Due to products manufactured under an inadequate quality system to include unvalidated manufacturing processes. | 対応中 |
| Z-0559-2026 GIO | クラス II | 2025.09.26 | ASP Global, LLC. dba Anatomy Supply Partners, LLC. | Due to products manufactured under an inadequate quality system to include unvalidated manufacturing processes. | 対応中 |
| Z-0558-2026 GIO | クラス II | 2025.09.26 | ASP Global, LLC. dba Anatomy Supply Partners, LLC. | Due to products manufactured under an inadequate quality system to include unvalidated manufacturing processes. | 対応中 |
| Z-0557-2026 GIO | クラス II | 2025.09.26 | ASP Global, LLC. dba Anatomy Supply Partners, LLC. | Due to products manufactured under an inadequate quality system to include unvalidated manufacturing processes. | 対応中 |
| Z-0556-2026 GIO | クラス II | 2025.09.26 | ASP Global, LLC. dba Anatomy Supply Partners, LLC. | Due to products manufactured under an inadequate quality system to include unvalidated manufacturing processes. | 対応中 |
| Z-0555-2026 GIO | クラス II | 2025.09.26 | ASP Global, LLC. dba Anatomy Supply Partners, LLC. | Due to products manufactured under an inadequate quality system to include unvalidated manufacturing processes. | 対応中 |
| Z-2249-2020 GIO | クラス II | 2020.03.17 | Radiometer Medical ApS | The SafeCLINITUBES blood sampler may have insufficient aspiration capabilities ultimately resulting in lost samples. | 終了 |
| Z-2248-2020 GIO | クラス II | 2020.03.17 | Radiometer Medical ApS | The SafeCLINITUBES blood sampler may have insufficient aspiration capabilities ultimately resulting in lost samples. | 終了 |
| Z-2247-2020 GIO | クラス II | 2020.03.17 | Radiometer Medical ApS | The SafeCLINITUBES blood sampler may have insufficient aspiration capabilities ultimately resulting in lost samples. | 終了 |
| Z-2152-2008 GIO | － | － | － | － | － |
| Z-1442-06 GIO | － | － | － | － | － |
| Z-1322-06 GIO | － | － | － | － | － |
| Z-1321-06 GIO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972969 | QUICK-DRAW CAPILLARY WHOLE BLOOD COLLECTION SYSTEM | Innovative Medical Technologies, Inc. | 1997.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K941291 | MONOJECT SAMPLETTE SEPARATOR TUBE | Sherwood Medical Co. | 1994.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K894851 | TRU-TRAX | Humagen, Inc. | 1989.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K885324 | HEMA(PRO)TEC(TION) | Medical Products Search, Inc. | 1989.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K885138 | CAPILLARY TUBE, BLOOD COLLECTION | Coeur Laboratories, Inc. | 1989.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K884623 | SAFE-TEC CAPILLARY BLOOD COLLECTION TUBE | Safe-Tec Clinical Products, Inc. | 1988.12.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K881262 | CARAWAY TUBES, HEPARIN AND PLAIN | Helps Products, Inc. | 1988.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K881187 | NATELSON TUBES, HEPARIN AND PLAIN | Helps Products, Inc. | 1988.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K875061 | MONOJECT SAMPLETTE AMBER CAPILLARY SERUM SEPARATOR | Sherwood Medical Co. | 1988.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K873647 | VENTRESCREEN CAPILLARY BLOOD COLLECTION TUBE | Ventrex Laboratories, Inc. | 1987.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K850806 | CORNING BLOOD COLLECTION CAPILLARY TUBES | Corning Medical & Scientific | 1985.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K843608 | CAPILLARY BLOOD COLLECTION TUBE | Medical Technomics, Ltd. | 1984.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K843892 | MICRO HEMATOCRIT CAPILLARY TUBES | Abco Dealers, Inc. | 1984.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K843362 | RINGCAPS | Medical Technomics, Ltd. | 1984.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K843361 | MINICAPS | Medical Technomics, Ltd. | 1984.09.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K832578 | MONOJET SAMPLETTE ADAPTERS | Sherwood Medical Co. | 1983.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K812970 | S/P CAPILLARY TUBES, HEPARINIZED (3A) | American Dade | 1981.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K812969 | S/P CAPILLARY TUBES, HEPARINIZED (2A) | American Dade | 1981.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K812923 | S/P SURE-CAP N | American Dade | 1981.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K812922 | S/P SURE-CAP C | American Dade | 1981.11.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。