'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Test, Fibrinogen（GIS）
フィブリノゲン測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
13 件
0 件
68 件
分類情報
| Product Code | GIS |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Fibrinogen フィブリノゲン測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7340 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とする区分であり、クラスIIIの機器に必要とされる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きが適用される点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は13件で、13社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約70件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心となっており、死亡1件、傷害約10件が含まれています。回収については累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7340 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KQJ | System, Fibrinogen Determination フィブリノゲン測定システム | II | 血液学 | 28 | — | 6 | 3 件 |
| 2 | GIL | Plasma, Fibrinogen Control 血漿フィブリノゲン標準品 | II | 血液学 | 8 | — | — | — |
| 3 | GFX | Fibrinogen Standard フィブリノゲン標準品 | II | 血液学 | 3 | — | 2 | — |
| 4 | DAT | Fibrinogen And Split Products, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control フィブリノゲン・分解産物測定用試薬（ペルオキシダーゼ標識抗原・抗血清・コントロール） | II | 血液学 | 2 | — | — | — |
| 5 | GFK | Fibrinogen Determination Standards And Controls フィブリノゲン測定用標準物質及び管理物質 | II | 血液学 | 1 | — | — | — |
| 6 | DAR | Fibrinogen And Split Products, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control フィブリノゲン・分解産物ローダミン抗原抗血清コントロール | II | 血液学 | — | — | 2 | — |
| 7 | DAX | Fibrinogen And Split Products, Fitc, Antigen, Antiserum, Control | II | 血液学 | — | — | — | — |
| 8 | DAZ | Fibrinogen And Split Products, Antigen, Antiserum, Control | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K143470 | Diazyme Fibrinogen Assay, Diazyme Fibrinogen Calibrator Set, Diazyme Fibrinogen Control Set | Diazyme Laboratories | 2016.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K042919 | FIBROTEK FIB | R2 Diagnostics, Inc. | 2004.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K993482 | K-ASSAY FIBRINOGEN | Kamiya Biomedical Co. | 1999.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K963902 | QUANTITATIVE FIBRINOGEN ASSAY | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1996.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K941001 | ENZIP IMMUNOTURBIDMETRIC FIBRINOGEN ASSAY KIT | Diagnostic Specialties | 1994.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K925494 | BIOMERIEUX HEMOLAB FIBRINOMAT | Biomerieux Vitek, Inc. | 1993.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K923921 | IL TEST PT FIBRINOGEN HS | Instrumentation Laboratory CO | 1992.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K913061 | FIBRINOGEN DETERMINATION KIT | Sigma Diagnostics, Inc. | 1991.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K910636 | ABS CADKIT | Panbio, Inc. | 1991.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K903874 | FIBRINOTEST(TM) - FIBRINOGEN ASSAY | Haemachem, Inc. | 1991.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K881685 | FIBRINOGENTEST-O | Diatech, Inc. | 1988.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K881150 | KINETIC FIBRINOGEN ASSAY | Bio/Data Corp. | 1988.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K781880 | ASSAY KIT, THROMBO-SCREEN | Pacific Hemostasis | 1978.12.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。