Fibrinogen And Split Products, Antigen, Antiserum, Control（DAZ）

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	DAZ
デバイス名	Fibrinogen And Split Products, Antigen, Antiserum, Control
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	864.7340
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 864.7340 に分類される product code（8 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KQJ	System, Fibrinogen Determination フィブリノゲン測定システム	II	血液学	28	—	6	3 件
2	GIS	Test, Fibrinogen フィブリノゲン測定用試薬	II	血液学	13	—	68	—
3	GIL	Plasma, Fibrinogen Control 血漿フィブリノゲン標準品	II	血液学	8	—	—	—
4	GFX	Fibrinogen Standard フィブリノゲン標準品	II	血液学	3	—	2	—
5	DAT	Fibrinogen And Split Products, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control フィブリノゲン・分解産物測定用試薬（ペルオキシダーゼ標識抗原・抗血清・コントロール）	II	血液学	2	—	—	—
6	GFK	Fibrinogen Determination Standards And Controls フィブリノゲン測定用標準物質及び管理物質	II	血液学	1	—	—	—
7	DAR	Fibrinogen And Split Products, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control フィブリノゲン・分解産物ローダミン抗原抗血清コントロール	II	血液学	—	—	2	—
8	DAX	Fibrinogen And Split Products, Fitc, Antigen, Antiserum, Control	II	血液学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。