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System, Fibrinogen Determination（KQJ）
フィブリノゲン測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2025.09.03
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分類情報
| Product Code | KQJ |
|---|---|
| デバイス名 | System, Fibrinogen Determination フィブリノゲン測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7340 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約30件で、24社が参入しており、直近5年間の届出は1件となっています。不具合報告は累計約6件で、死亡・傷害の報告は確認されておらず、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、主な問題としてLow Test Results（検査結果の低値）、Manufacturing, Packaging or Shipping Problem（製造・包装・出荷上の問題）、Use of Device Problem（機器使用上の問題）が挙げられています。回収は累計3件でいずれもクラスII、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2025年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7340 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GIS | Test, Fibrinogen フィブリノゲン測定用試薬 | II | 血液学 | 13 | — | 68 | — |
| 2 | GIL | Plasma, Fibrinogen Control 血漿フィブリノゲン標準品 | II | 血液学 | 8 | — | — | — |
| 3 | GFX | Fibrinogen Standard フィブリノゲン標準品 | II | 血液学 | 3 | — | 2 | — |
| 4 | DAT | Fibrinogen And Split Products, Peroxidase, Antigen, Antiserum, Control フィブリノゲン・分解産物測定用試薬（ペルオキシダーゼ標識抗原・抗血清・コントロール） | II | 血液学 | 2 | — | — | — |
| 5 | GFK | Fibrinogen Determination Standards And Controls フィブリノゲン測定用標準物質及び管理物質 | II | 血液学 | 1 | — | — | — |
| 6 | DAR | Fibrinogen And Split Products, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control フィブリノゲン・分解産物ローダミン抗原抗血清コントロール | II | 血液学 | — | — | 2 | — |
| 7 | DAX | Fibrinogen And Split Products, Fitc, Antigen, Antiserum, Control | II | 血液学 | — | — | — | — |
| 8 | DAZ | Fibrinogen And Split Products, Antigen, Antiserum, Control | II | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 脊椎内固定器具クラスⅢ | 363 | 47 | 660.9 億円/年 | +22.2% | 3.7 万円/個 | 9.6% |
| 2 | 理学診療用器具 | コンビネーション型ハイパサーミアシステムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2476-2025 KQJ | クラス II | 2025.07.21 | Diagnostica Stago, Inc. | Potential for contamination of STA-LIQUID ANTI-Xa by Stago Fibrinogen reagents in UFH and LMWH applications. | 対応中 |
| Z-2763-2017 KQJ | クラス II | 2017.05.19 | Fisher Diagnostics | An issue was discovered with the Pacific Hemostasis Fibrinogen Degradation Products (FDP) kit, list number 100650, lot 948546 and FDP Latex Reagent, list 100651, lot 890199. While the kit performs accurately at FDP concentrations greater than 20 ¿g/ml, there is an observed reduction in sensitivity when FDP levels are less than 20 ¿g/ml. This reduction in sensitivity has been tied to FDP Latex Reagent lot 890199 and may result in false negatives. | 終了 |
| Z-2762-2017 KQJ | クラス II | 2017.05.19 | Fisher Diagnostics | An issue was discovered with the Pacific Hemostasis Fibrinogen Degradation Products (FDP) kit, list number 100650, lot 948546 and FDP Latex Reagent, list 100651, lot 890199. While the kit performs accurately at FDP concentrations greater than 20 ¿g/ml, there is an observed reduction in sensitivity when FDP levels are less than 20 ¿g/ml. This reduction in sensitivity has been tied to FDP Latex Reagent lot 890199 and may result in false negatives. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 28 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251968 | HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XL | Instrumentation Laboratory (IL) Co. | 2025.07.24 | 特別（Special） | |
| 2 | K073367 | HEMOSIL FIBRINOGEN-C | Instrumentation Laboratory CO | 2007.12.27 | 特別（Special） | |
| 3 | K050928 | DADE THROMBIN REAGENT | Dade Behring, Inc. | 2005.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K971858 | SIGMA DIAGNOSTICS FIBRINOGEN KIT (886A/887A) | Sigma Diagnostics, Inc. | 1997.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K970189 | FIF TM | Panbio, Inc. | 1997.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K965113 | N-ASSAY TIA FIBRINOGEN TEST KIT | Crestat Diagnostics, Inc. | 1997.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K934326 | MULTIFIBREN U | Behring Diagnostics, Inc. | 1994.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K931721 | IL TEST FIBRINOGEN-C | Instrumentation Laboratory CO | 1993.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K922416 | FIBRINOGEN RID TEST KIT | The Binding Site, Ltd. | 1993.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K925988 | MULTIFIBREN | Behring Diagnostics, Inc. | 1993.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K923593 | HEMOCHRON/FACTOR VI FIBRINOGEN ASSAY AND CONT PLAS | International Technidyne Corp. | 1992.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K920258 | QBC FIBRINOGEN | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1992.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K900939 | SPQ TEST SYSTEM II FOR FIB (SERUM PROTEIN QUANTI.) | Incstar Corp. | 1990.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K900895 | COAG-A-MATE - RA4 | Organon Teknika Corp. | 1990.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K896052 | FIBRINOGEN ASSAY KIT | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1989.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K884179 | TURBOX FIBRINOGEN | Unipath , Ltd. | 1988.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K841366 | DIA FIBRIN | Diatech, Inc. | 1984.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K841020 | FIBRINOGEN ASSAY KIT | Helena Laboratories | 1984.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K840211 | FIBRI-PREST AUTOMATE HA34 | Wellcome Diagnostics | 1984.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K834571 | FIBRINOGEN TEST | Diatech, Inc. | 1984.02.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。