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Device, Automated Sedimentation Rate（GKB）
自動赤血球沈降速度測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.06.14
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分類情報
| Product Code | GKB |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Automated Sedimentation Rate 自動赤血球沈降速度測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIに分類されており、一般的にリスクが低い医療機器に位置づけられています。クラスIの機器は多くの場合、市販前届出（510(k)）の対象外とされ、本機器も届出免除（510(k) Exempt）とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業は1社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約5件で、その全てがMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスIIIが2件となっており、クラスIに該当するものは確認されていません。最新の回収は2023年4月に開始されており、主な根本原因としてLabeling Change Control（表示の変更管理）およびNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 赤血球沈降速度測定装置クラスⅠ | 23 | 8 | 0.64 億円/年 | -9.1% | 124 円/個 | 100.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | 自動染色装置クラスⅠ | 64 | 21 | 39.43 億円/年 | -28.8% | 122.16 万円/個 | 81.0% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 自動細胞診装置クラスⅠ | 7 | 5 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 4 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 尿沈渣分析装置クラスⅠ | 12 | 5 | 62.76 億円/年 | +43.5% | 263.46 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1695-2023 GKB | クラス III（軽微） | 2023.04.14 | Mechatronics USA | QRR049001 Lot QCAB6AN505 incorrectly labelled as QRR049002 Lot QCAB6AAA28. The incorrectly labelled vial will upload the range for the Starrsed Control Level A and the instrument result will be flagged as out of range. | 対応中 |
| Z-1694-2023 GKB | クラス III（軽微） | 2023.04.14 | Mechatronics USA | QRR049001 Lot QCAB6AN505 incorrectly labelled as QRR049002 Lot QCAB6AAA28. The incorrectly labelled vial will upload the range for the Starrsed Control Level A and the instrument result will be flagged as out of range. | 対応中 |
| Z-1751-2022 GKB | クラス II | 2022.07.20 | Alcor Scientific, Inc. | Primary Pump Tubing Spare Part is incorrect. If the tubing is installed onto an ALCOR iSED ESR Analyzer, there is a potential of a biohazard leak from the iSEDs Probe Tube | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。