薬事情報ナビ

Counter, Cell, Automated (Particle Counter)（GKL）

自動血球計数装置(粒子計数器) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

10 件

直近 2018.12.26

510(k)

130 件

PMA

0 件

不具合報告

215 件

分類情報

Product Code GKL
デバイス名 Counter, Cell, Automated (Particle Counter)

自動血球計数装置(粒子計数器) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 864.5200
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 血液学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は血液検体中の細胞数を自動的に計数する装置であり、粒子計数器としても用いられます。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出(510(k))の手続きにより安全性と有効性が確認される医療機器です。

米国市場での動向

本製品は510(k)区分で審査されており、累計約130件の届出があり、48社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約220件で、死亡の報告はなく、傷害が13件、不具合が約100件と大きな割合を占め、その他が約100件となっており、主な問題としては体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）、結果の不正確・不適切な表示（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、漏れ・飛散（Leak/Splash）が挙げられています。回収は累計10件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、クラスIIIが1件、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2018年2月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 864.5200 に分類される product code（2 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1LKM

Counter, Urine Particle

尿中粒子計数装置

II血液学15—146 件
2GKX

Instrument, Automated Platelet Counting

自動血小板計数装置

II血液学2———

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1血液検査用器具粒子計測免疫測定装置クラスⅠ41————
2血液検査用器具血球計数装置クラスⅠ8910339.4 億円/年+22.3% 221.35 万円/個97.3%
3血液検査用器具手動式血球計数装置クラスⅠ1640.77 億円/年+6.1% 1,239 円/個2.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

全 10 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Advanced Instruments, LLCBecton, Dickinson and Company, BD BiosciencesBD Biosciences, Systems & Reagents
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0640-2019 GKLクラス II2018.02.07Advanced Instruments, LLC

RBC Reagent failure. High fluorescent counts during RBC Reagent + Diluent QC check that will result in failed QC check, preventing user from testing patient samples for RBC.

終了
Z-1390-2016 GKLクラス III（軽微）2016.03.18Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

The carton label for one lot of BD Retic-Count Reticulocyte Reagent System had the incorrect storage conditions. The labels on the reagent as well as the Instructions for Use are correct.

終了
Z-1000-2015 GKLクラス II2014.12.19BD Biosciences, Systems & Reagents

One lot of CD8 PE is contaminated with CD4 FITC and may cause an unexpected staining pattern and incorrect patient data.

終了
Z-2114-2013 GKLクラス II2013.06.26Siemens Healthcare Diagnostics

The ADVIA 120 optics cover or hood is located on the very top of the ADVIA 120 analyzer. When the optics cover is raised, it is supported by two gas struts (SMN 10309266) attached to the cover on the left and right sides. Over time, it is possible that these struts may lose their effectiveness and fail to support the optics cover in the open position. This could cause the cover to fall during maintenance procedures.

終了
Z-1956-2011 GKL－－－－－
Z-1376-06 GKL－－－－－
Z-0637-04 GKL－－－－－
Z-0636-04 GKL－－－－－
Z-0635-04 GKL－－－－－
Z-0315-2008 GKL－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 130 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K152776 Glocyte Automated Cell Counter SystemAdvanced Instruments, Inc.2016.05.27通常（Traditional） PDF
2K091539 IQ 200 URINE ANALIZER BODY FLUIDS MODULEIris Diagnostics2010.08.31通常（Traditional） PDF
3K071652 HEMOCUE WBC SYSTEMHemocue AB2007.10.25通常（Traditional） PDF
4K051693 MODIFICATION TO BAYER ADVIA 2120 HEMATOLOGY ANALYZER WITH AUTOSLIDE SYSTEMBayer Healthcare, LLC2005.12.07通常（Traditional） PDF
5K050235 IQ 200 URINE ANALYZER BODY FLUIDS MODULEIris International, Inc.2005.03.23通常（Traditional） PDF
6K032677 SYSMEX POCH-100ISysmex America, Inc.2004.02.11通常（Traditional） PDF
7K022331 ADVIA 120 HEMATOLOGY SYSTEM, CEREBROSPINAL FLUID METHODBayer Diagnostics Corp.2002.09.11特別（Special） PDF
8K001683 SYSMEX R-500Sysmex Corporation of America2000.08.21通常（Traditional） PDF
9K991070 COULTER Z2 ANALYZERCoulter Corp.1999.05.11通常（Traditional） PDF
10K981950 SYSMEX R-3500, AUTOMATED RETICCULOCYTE ANALYZER, MODEL R-3500Sysmex Corp.1998.11.03通常（Traditional） PDF
11K981761 SYSMEX KX-21, AUTOMATED HEMATOLOGY ANALYZERSysmex Corp.1998.08.14通常（Traditional） PDF
12K971998 ADVIA 120 HEMATOLOGY SYSTEM, IN VITRO DIAGNOSTIC SYSTEMBayer Corp.1997.08.29通常（Traditional） PDF
13K964375 SYSMEX SE/RAM-1Sysmex Corp.1997.03.13通常（Traditional） PDF
14K962988 COULTER GEN-S SYSTEMCoulter Corp.1996.10.30通常（Traditional） PDF
15K954607 RETICULOCYTE METHODBayer Corp.1996.08.30通常（Traditional） PDF
16K954006 YELLOW IRIS URINALYSIS WORKSTATION W/IRISCOPE BODY FLUID ANALYSIS CAPABILITYIntl. Remote Imaging Systems1996.03.12通常（Traditional）－
17K952308 COULTER Z 1Coulter Corp.1995.10.06通常（Traditional） PDF
18K934539 THE YELLOW IRIS URINALYSIS WORKSTATION WITH IRISCOPE BODY FLUID ANALYSIS CAPABILITYIntl. Remote Imaging Systems1994.03.30通常（Traditional）－
19K930685 TECHNICON H* 3TM RTC SYSTEM (IN-VITRO DIAG.SYST.)Heraeus Kulzer, Inc.1993.06.22通常（Traditional） PDF
20K923121 QBC HEMACAN HEMATOLOGY SYSTEMBd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic1992.09.22通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。