Instrument, Automated Platelet Counting（GKX）

自動血小板計数装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	GKX
デバイス名	Instrument, Automated Platelet Counting 自動血小板計数装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	864.5200
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は血液中の血小板数を自動的に計数するための装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことが求められます。米国市場での動向 510(k)としては累計2件が届出されており、参入企業数は2社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件で確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用エンジン	歯科用噴射式切削器クラスⅡ	3	3	0.07 億円/年	0.0%	39.13 万円/個	100.0%
2	血液検査用器具	血小板凝集測定装置クラスⅠ	13	6	0.71 億円/年	-40.0%	198.53 万円/個	0.0%
3	血液検査用器具	血球計数装置クラスⅠ	89	10	344.1 億円/年	+32.4%	230.94 万円/個	97.8%
4	血液検査用器具	血小板凝集記録分析装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
5	血液検査用器具	手動式血球計数装置クラスⅠ	16	4	0.75 億円/年	+19.7%	1,233 円/個	2.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K014203	ABX MICROS 60 HEMATOLOGY ANALYZER	Abx Diagnostics	2002.02.28	通常（Traditional）	PDF
2	K840948	CLEAR POROUS PLASTIC-HYPOALLERGENIC	Gainor Medical	1984.08.14	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。