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Counter, Urine Particle（LKM）
尿中粒子計数装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.01.31
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分類情報
| Product Code | LKM |
|---|---|
| デバイス名 | Counter, Urine Particle 尿中粒子計数装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、尿検体中に含まれる赤血球や白血球などの粒子成分を計数するために用いられる装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。分類規則は21 CFR 864.5200に規定されており、医療専門分野としては血液学（Hematology）に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計約15件行われており、参入企業は8社、直近5年間の届出は2件となっています。不具合報告は累計約14件で、死亡例は報告されておらず、傷害が5件、不具合（Malfunction）が6件、その他3件という内訳で、主な問題として「再現性のない結果（Non Reproducible Results）」が挙げられています。回収は累計6件で、すべてクラスII（中等度）に分類されており、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。直近の回収は2023年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.5200 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 粒子計測免疫測定装置クラスⅠ | 4 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0787-2024 LKM | クラス II | 2023.12.19 | Beckman Coulter, Inc. | Beckman Coulter has become aware that the cannula, which is found in the Flowcell and the iQClear Rinse Waste Well Assembly, may rust. Rust from the cannula has the potential to generate erroneous results. | 対応中 |
| Z-0786-2024 LKM | クラス II | 2023.12.19 | Beckman Coulter, Inc. | Beckman Coulter has become aware that the cannula, which is found in the Flowcell and the iQClear Rinse Waste Well Assembly, may rust. Rust from the cannula has the potential to generate erroneous results. | 対応中 |
| Z-0785-2024 LKM | クラス II | 2023.12.19 | Beckman Coulter, Inc. | Beckman Coulter has become aware that the cannula, which is found in the Flowcell and the iQClear Rinse Waste Well Assembly, may rust. Rust from the cannula has the potential to generate erroneous results. | 対応中 |
| Z-0784-2024 LKM | クラス II | 2023.12.19 | Beckman Coulter, Inc. | Beckman Coulter has become aware that the cannula, which is found in the Flowcell and the iQClear Rinse Waste Well Assembly, may rust. Rust from the cannula has the potential to generate erroneous results. | 対応中 |
| Z-0914-2020 LKM | クラス II | 2019.10.28 | Beckman Coulter Inc. | Customers have reported incidents where two sets of results report the same Specimen Identifier (Specimen ID) with different results, different Medical Record Number (MRN) and different patient identification (demographics). | 終了 |
| Z-0949-2014 LKM | クラス II | 2013.03.31 | Sysmex America, Inc. | The current Century Break patch did not contain the same setting for the Century Break year for both the Red Hat Linux and GUI files. Due to the mismatch in file settings, the software could not properly calculate a purge date for the database files based on the customer data retention setting in the application. This resulted in the database files meeting its maximum capacity and causing system p | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252580 | iQ200 Series | Beckman Coulter, Inc. | 2025.09.10 | 特別（Special） | |
| 2 | K232416 | AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis System | Arkray, Inc. | 2024.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K210127 | iQ200 System, iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry System | Beckman Coulter, Inc. | 2021.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K200811 | cobas u 701 microscopy analyzer | Roche Diagnostics | 2020.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K171883 | Sysmex UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer | Sysmex America, Inc. | 2018.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K093861 | IQ 20 SERIES ANALYZER, IQ 200 SERIES SYSTEM, NAD IQ LAMINA CRADLE | Iris International, Inc. | 2010.02.05 | 特別（Special） | |
| 7 | K083002 | SYSMEX UF-500I AUTOMATED URINE PARTICLE ANALYZER | Sysmex America, Inc. | 2009.02.03 | 特別（Special） | |
| 8 | K080887 | SYSMEX UF-1000I, AUTOMATED URINE PARTICLE ANALYZER WITH URINALYSIS WAM SOFTWARE | Sysmex America, Inc. | 2008.05.02 | 特別（Special） | |
| 9 | K070910 | SYSMEX MODEL UF1000I | Sysmex America, Inc. | 2007.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K053135 | SYSMEX UF-100I AUTOMATED URINE CELL ANALYZER | Sysmex America, Inc. | 2006.01.04 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K022774 | IQ 200 SYSTEM | Intl. Remote Imaging Systems | 2002.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K012372 | SYSMEX UF-50 | Sysmex Corp. | 2001.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K000373 | 939UDX URINE PATHOLOGY SYSTEM | Intl. Remote Imaging Systems | 2000.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K961054 | SYSMEX UF-100 | Sysmex Corp. | 1996.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K822823 | HEMATOLOGY COMPUTER-INTERFACE, VISCOUNT | Eko Scann AB | 1982.10.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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