'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
System, Hemoglobin, Automated（GKR）
自動ヘモグロビン測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2018.09.05
39 件
0 件
181 件
分類情報
| Product Code | GKR |
|---|---|
| デバイス名 | System, Hemoglobin, Automated 自動ヘモグロビン測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5620 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液検体中のヘモグロビン濃度を自動的に測定するためのシステムです。血液学領域で用いられる臨床検査機器であり、貧血の診断や血液疾患の評価などに利用されます。米国FDAの規制上はクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)による市販前届出が累計約40件行われ、申請企業数は28社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2020年8月となっています。不具合報告は累計約180件で、内訳は「その他」が127件と大半を占め、不具合(Malfunction)が約50件、傷害6件、死亡1件が報告されており、主な問題としてはDevice Handling Problem、Low Readings、Misassembly by Usersが挙げられています。回収は累計8件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが6件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2018年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | ヘモグロビン分析装置クラスⅠ | 10 | 5 | 2.86 億円/年 | +1.3% | 3.43 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 血液濾過用装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | オキシヘモグロビン分析装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 血液検査用器具 | グリコヘモグロビン分析装置クラスⅠ | 30 | 9 | 31.64 億円/年 | -24.9% | 138.51 万円/個 | 67.5% |
| 5 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自動尿スクリーニングシステムクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2930-2018 GKR | クラス II | 2018.07.16 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Therapeutic levels (1mg/mL and 2mg/mL) of Hydroxocobalamin may interfere with tHb and some of the CO-Ox fractions that are reported on the RAPIDPoint and RAPIDLab Blood Gas systems indicated. This may cause lower than expected values for carboxyhemoglobin (fCOHb) and methemoglobin (fMetHb). A negative interference with fCOHb has the potential to alter the medical assessment of the patient and may withhold necessary follow-up treatment and/or initiate cessation of medication in response to elevated fMetHb levels. | 終了 |
| Z-2929-2018 GKR | クラス II | 2018.07.16 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Therapeutic levels (1mg/mL and 2mg/mL) of Hydroxocobalamin may interfere with tHb and some of the CO-Ox fractions that are reported on the RAPIDPoint and RAPIDLab Blood Gas systems indicated. This may cause lower than expected values for carboxyhemoglobin (fCOHb) and methemoglobin (fMetHb). A negative interference with fCOHb has the potential to alter the medical assessment of the patient and may withhold necessary follow-up treatment and/or initiate cessation of medication in response to elevated fMetHb levels. | 終了 |
| Z-2928-2018 GKR | クラス II | 2018.07.16 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Therapeutic levels (1mg/mL and 2mg/mL) of Hydroxocobalamin may interfere with tHb and some of the CO-Ox fractions that are reported on the RAPIDPoint and RAPIDLab Blood Gas systems indicated. This may cause lower than expected values for carboxyhemoglobin (fCOHb) and methemoglobin (fMetHb). A negative interference with fCOHb has the potential to alter the medical assessment of the patient and may withhold necessary follow-up treatment and/or initiate cessation of medication in response to elevated fMetHb levels. | 終了 |
| Z-2927-2018 GKR | クラス II | 2018.07.16 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Therapeutic levels (1mg/mL and 2mg/mL) of Hydroxocobalamin may interfere with tHb and some of the CO-Ox fractions that are reported on the RAPIDPoint and RAPIDLab Blood Gas systems indicated. This may cause lower than expected values for carboxyhemoglobin (fCOHb) and methemoglobin (fMetHb). A negative interference with fCOHb has the potential to alter the medical assessment of the patient and may withhold necessary follow-up treatment and/or initiate cessation of medication in response to elevated fMetHb levels. | 終了 |
| Z-2926-2018 GKR | クラス II | 2018.02.08 | Stanbio Laboratory, LP | The US prong (type A) adapter plate may crack, break, or detach and remain in the electrical outlet exposing live electrical contacts. | 終了 |
| Z-0101-2014 GKR | クラス II | 2013.07.25 | HemoCue AB | HemoCue AB has become aware of a production related problem involving punctured HemoCue Hb 201 Microcuvettes single pack pouches. | 終了 |
| Z-1854-2011 GKR | － | － | － | － | － |
| Z-1849-2011 GKR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 39 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K201217 | HemoCue Hb 301 System | Hemocue AB | 2020.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K200909 | Hemo Control (optional Add Pack Hemo Control DM) | Ekf-Diagnostic GmbH | 2020.06.12 | 特別（Special） | |
| 3 | K181751 | HemoCue Hb 801 System | Hemocue AB | 2019.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K182298 | hemochroma PLUS System | Immunostics Inc., | 2018.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K172173 | DiaSpect Tm, DiaSpect Tm Cuvettes | Ekf-Diagnostic GmbH | 2018.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K163465 | hemochroma PLUS System | Immunostics Inc., | 2017.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K122553 | MISSION PLUS HB HEMOGLOBIN TESTING SYSTEM | ACON Laboratories, Inc. | 2013.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K121752 | AVIE TOTAL HB TEST SYSTEM | Mec Dynamics Corp | 2013.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K110393 | EKF- DIAGNOSTIC HEMO_CONTROL HEMOGLOBIN MEASUREMENT SYSTEM; EKF-DIAGNOSTIC HEMOGLOBIN MICROCUVETTES (MODIFIED CURVETTE W | Ekf-Diagnostic GmbH | 2011.03.04 | 特別（Special） | |
| 10 | K090093 | STANBIO LABORATORY HEMOPOINT H2 DM HEMOGLOBIN MEASUREMENT SYSTEM | Stanbio Laboratory | 2009.06.10 | 特別（Special） | |
| 11 | K081719 | STANBIO LABORATORY HEMOPOINT H2 HEMOGLOBIN MEASUREMENT SYSTEM | Stanbio Laboratory | 2008.07.18 | 特別（Special） | |
| 12 | K061047 | HEMOCUE HB 301 ANALYZER, MODEL 121804 AND MICROCUVETTES, MODEL 111801 | Hemocue AB | 2006.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K041234 | HEMOCUE HEMOGLOBIN 201DM ANALYZING SYSTEM | Hemocue, Inc. | 2004.06.10 | 特別（Special） | － |
| 14 | K032482 | STANBIO LABORATORY HEMOPOINT H2 HEMOGLOBIN MEASUREMENT SYSTEM | Stanbio Laboratory | 2003.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K031898 | EKF DIAGNOSTIC HEMO CONTROL HEMOGLOBIN MEASUREMENT SYSTEM | Ekf Diagnostic GmbH | 2003.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K032203 | HEMOCUE HEMOGLOBIN 201 + SYSTEM ARTICLE 121704 | Hemocue, Inc. | 2003.08.25 | 特別（Special） | － |
| 17 | K023561 | ITC HGB PRO PROFESSIONAL HEMOGLOBIN TESTING SYSTEM | International Technidyne Corp. | 2003.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K020710 | BIOTEST HEMOGLOBIN MEASURING SYSTEM | Biotest Medizintechnik GmbH | 2002.08.14 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 19 | K020616 | BAYER RAPIDPOINT 405 SYSTEM | Bayer Diagnostics Corp. | 2002.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K961312 | HEMOCUE B-HEMOGLOBIN SYSTEM | Hemocue, Inc. | 1996.09.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。