Antigens, If, Toxoplasma Gondii（GLZ）

トキソプラズマ抗原この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

18 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	GLZ
デバイス名	Antigens, If, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ抗原この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3780
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、トキソプラズマ（Toxoplasma gondii）感染の有無を検査するために用いられる抗原試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、性能に関する基準への適合性を示すことで、クラスIIIに比べて簡略化された審査プロセスが適用されます。米国市場での動向本製品分類の510(k)は累計18件、参入企業数は13社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1993年3月です。不具合報告およびPMAの実績は確認されていません。回収についても累計件数は0件であり、該当する事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3780 に分類される product code（6 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LGD	Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディイ抗体検出用酵素免疫測定キット	II	微生物学	106	—	1,578	7 件
2	GMM	Antigens, Iha, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディイ間接赤血球凝集抗原	II	微生物学	8	—	—	—
3	LYF	Pneumocystis Carinii ニューモシスチス・カリニ免疫学的検査用試薬	II	微生物学	7	—	—	—
4	LJK	Antisera, If, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディイ蛍光抗体法用抗血清	II	微生物学	6	—	4	—
5	LLA	Direct Agglutination Test, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディ直接凝集試験用キット	II	微生物学	4	—	—	—
6	GMN	Antigens, Cf, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディイ補体結合抗原	II	微生物学	3	—	3	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 18 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K924882	TOXOPLASMA IGM IFA TEST SYSTEM	Zeus Scientific, Inc.	1993.03.23	通常（Traditional）	－
2	K880007	TOXO IGM TEST	Gull Laboratories, Inc.	1988.03.17	通常（Traditional）	－
3	K850591	FIAX TOXO-M ANTIBODIES TEST KIT	Intl. Diagnostic Technology	1985.04.30	通常（Traditional）	－
4	K844287	ADPIFA TEST FOR ANTIBODIES TO TOXOPLASMA GONDII	Apple Diagnostic Products	1985.01.07	通常（Traditional）	－
5	K842664	ANTI-TOXOPLASMA GONDII KIT	Amico Lab, Inc.	1984.08.28	通常（Traditional）	－
6	K832900	IMMUNOENZYME TEST SYS-DETECT-IGM ANTI	Bionetic Laboratory Products	1983.11.14	通常（Traditional）	－
7	K830869	POLYCHACO INDIRECT IMMUNOFLUORESCENCE	Parasitic Disease Consultants	1983.08.11	通常（Traditional）	－
8	K811562	TOXOPLASMOSIS TEST KIT	Immuno-Diagnostic Products, Inc.	1981.07.16	通常（Traditional）	－
9	K803134	TOXOPLASMA GONDII SEROLOGICAL REAGENTS	Microbiological Research Corp.	1981.01.29	通常（Traditional）	－
10	K801720	TOXO BIO-BEAD TITRATION KIT	Litton Bionetics	1980.09.16	通常（Traditional）	－
11	K791618	TORCH BIO-BEAD SCREEN KIT	Litton Bionetics	1979.11.13	通常（Traditional）	－
12	K791611	TOXO BIO-BEAD SCREEN KIT	Litton Bionetics	1979.11.13	通常（Traditional）	－
13	K791571	TOXOPLASMA ANTIBODY TEST SYSTEM	Zeus Scientific, Inc.	1979.09.24	通常（Traditional）	－
14	K790464	FIAX TEST KIT FOR ANTI-TOXOPLASMA ANTIBO	Intl. Diagnostic Technology	1979.06.13	通常（Traditional）	－
15	K790360	QUANTAZYME TOXOPLASMA	Bio-Rad	1979.05.22	通常（Traditional）	－
16	K781549	TOXELISA TEST KIT	Microbiological Assoc.	1978.12.07	通常（Traditional）	－
17	K780352	IMMUNOZYME TOXOPLASMA ANTIBODY	Millipore Corp.	1978.06.28	通常（Traditional）	－
18	K772243	TOXO TEST	Gull Laboratories, Inc.	1977.12.22	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。