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Direct Agglutination Test, Toxoplasma Gondii（LLA）
トキソプラズマ・ゴンディ直接凝集試験用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LLA |
|---|---|
| デバイス名 | Direct Agglutination Test, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディ直接凝集試験用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3780 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血清中の抗トキソプラズマ・ゴンディ抗体を直接凝集反応により検出するための体外診断用医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は4件で、3社が参入していますが、最新の判定は1993年1月であり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件となっており、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3780 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LGD | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディイ抗体検出用酵素免疫測定キット | II | 微生物学 | 106 | — | 1,592 | 7 件 |
| 2 | GLZ | Antigens, If, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ抗原 | II | 微生物学 | 18 | — | — | — |
| 3 | GMM | Antigens, Iha, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディイ間接赤血球凝集抗原 | II | 微生物学 | 8 | — | — | — |
| 4 | LYF | Pneumocystis Carinii ニューモシスチス・カリニ免疫学的検査用試薬 | II | 微生物学 | 7 | — | — | — |
| 5 | LJK | Antisera, If, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディイ蛍光抗体法用抗血清 | II | 微生物学 | 6 | — | 4 | — |
| 6 | GMN | Antigens, Cf, Toxoplasma Gondii トキソプラズマ・ゴンディイ補体結合抗原 | II | 微生物学 | 3 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K913467 | TOXOGEN | Biokit USA, Inc. | 1993.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K890048 | QUIK-DOT TOXOPLASMOSIS | Ampcor, Inc. | 1989.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K850768 | TOXOSCAN CARD TEST KIT | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1985.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K831930 | TOXO-SCREEN DA TEST | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1983.09.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。